プロカルシトニンおよびプレセプシンに基づく EOS の抗生物質による予防の決定 (PROPOSE)
2023年3月21日 更新者：Carlo Dani、University of Florence
早産児における早発性敗血症の抗生物質予防のためのプロカルシトニンおよびプレセプシンに基づく決定：多施設無作為化対照試験
この無作為対照試験の目的は、EOS の標準的な抗生物質による予防投与を受ける予定の早産児と、早発性敗血症 (EOS) のプロカルシトニン/プレセプシンによる抗生物質による予防投与を受ける予定の早産児の結果を比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• プロカルシトニン/プレセプシンをガイドとする (EOS) の抗生物質による予防は、IVH >3 グレード、PVL、いずれかの眼の ROP >3 グレード、NEC >2 グレード、BPD、または LOS を含む重大な合併症を伴わずに生存率を高めますか。
在胎週数が 25+0 から 31+6 週の乳児、または出生時体重が 1500 g 未満の乳児は、研究への登録資格があります。
参加者は、EOSの標準的な抗生物質予防を受けるか（標準グループ）、生後3時間以内に測定されたPCT / P-SEPに基づいてEOSの抗生物質予防を受けるか（介入グループ）に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlo Dani
- 電話番号：0039 055 7948421
- メール：carlo.dani@unifi.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数25+0-31+6週の乳児が研究に登録されます。
除外基準:
EOS のリスク要因:
- 適切な予防を行わない母体の GBS 定着。
- 母体の分娩熱によって診断された臨床的絨毛膜羊膜炎 30 分以上持続する) および次の 1 つまたは複数: (1) 母体の白血球増多症、(2) 化膿性の子宮頸管ドレナージ、および (3) 胎児の頻脈。
- 分娩前の破水 (ROM) > 分娩の 1 時間前。
- 生後1週間以内の手術、
- 重大な先天性奇形、
- 染色体症候群、
- 遺伝性代謝障害、
- 胎児水腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EOSの抗生物質による予防
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乳児は、EOSの抗生物質による予防を受けます。
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実験的：プロカルシトニン/プレセプシンに基づく EOS の抗生物質による予防
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乳児は、生後3時間以内に測定されたプロカルシトニンとプレセプシンの値に基づいて、EOSの抗生物質予防を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きな合併症もなく生存。
時間枠：参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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IVH >/=3 グレード、PVL、いずれかの眼の ROP >3 グレード、NEC >2 グレード、BPD、または LOS なしの生存。
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参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合一次転帰の個々の構成要素は、二次転帰と見なされます。
時間枠：参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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IVH >/=3 グレード、PVL、ROP >3 グレードのいずれかの眼、NEC >2 グレード、BPD、または LOS の発生。
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参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。