PROcalcitonin- und Presepsin-geführte Entscheidung zur Antibiotika-Prophylaxe von EOS (PROPOSE)
PROcalcitonin- und Presepsin-geführte Entscheidung zur Antibiotikaprophylaxe der früh einsetzenden SEpsis bei Frühgeborenen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse von Frühgeborenen zu vergleichen, die die Standard-Antibiotika-Prophylaxe für EOS oder die Procalcitonin/Presepsin-geführte Antibiotika-Prophylaxe der frühen Sepsis (EOS) erhalten.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Erhöht die Procalcitonin/Presepsin-gesteuerte Antibiotikaprophylaxe (EOS) das Überleben ohne größere Morbiditäten, einschließlich IVH > 3 Grad, PVL, ROP > 3 Grad in beiden Augen, NEC > 2 Grad, BPD oder LOS.
Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 25 + 0 und 31 + 6 Schwangerschaftswochen oder einem Geburtsgewicht von < 1500 g kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Standard-Antibiotikaprophylaxe für EOS (Standardgruppe) oder eine Antibiotikaprophylaxe für EOS auf der Grundlage von PCT/P-SEP zu erhalten, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Leben gemessen wird (Interventionsgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Dani
- Telefonnummer: 0039 055 7948421
- E-Mail: carlo.dani@unifi.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Gestationsalter von 25 + 0 bis 31 + 6 Wochen werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Risikofaktoren für EOS:
- mütterliche GBS-Kolonisierung ohne angemessene Prophylaxe;
- klinische Chorioamnionitis, diagnostiziert durch mütterliches intrapartales Fieber (entweder eine einzelne dokumentierte mütterliche intrapartale Temperatur von ≥39,0°C oder eine Temperatur von 38,0-38,9°C die länger als 30 Minuten andauert) und 1 oder mehr der folgenden: (1) mütterliche Leukozytose, (2) eitrige zervikale Drainage und (3) fetale Tachykardie;
- Pre-Work-Ruptur der Membranen (ROM) > 1 h vor der Entbindung.
- Operation innerhalb der ersten Lebenswoche,
- große angeborene Fehlbildungen,
- chromosomale Syndrome,
- angeborene Stoffwechselstörungen,
- fötaler Hydrops
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antibiotikaprophylaxe bei EOS
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Säuglinge erhalten eine Antibiotikaprophylaxe für EOS.
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Experimental: Procalcitonin/Presepsin-gesteuerte Antibiotikaprophylaxe für EOS
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Säuglinge erhalten eine Antibiotikaprophylaxe für EOS auf der Grundlage von Procalcitonin- und Presepsin-Werten, die innerhalb der ersten 3 Lebensstunden gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben ohne größere Morbiditäten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt
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Überleben ohne IVH Grad >/=3, PVL, ROP >3 Grad in einem der Augen, NEC >2 Grad, BPD oder LOS.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Ergebnisses werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt
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Auftreten von IVH Grad >/=3, PVL, ROP >3 Grad in einem der Augen, NEC >2 Grad, BPD oder LOS.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROPOSE02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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