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Decisión guiada por PROcalcitonina y presepsina para la profilaxis antibiótica de EOS (PROPOSE)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Carlo Dani, University of Florence

Decisión guiada por PROcalcitonina y presepsina para la profilaxis antibiótica de la sepsis de inicio temprano en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar el resultado de los bebés prematuros que recibirán la profilaxis antibiótica estándar para EOS o la profilaxis antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina para sepsis de inicio temprano (EOS).

La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿La profilaxis antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina de (EOS) aumenta la supervivencia sin morbilidades importantes, incluyendo IVH >3 grado, PVL, ROP >3 grado en cualquiera de los ojos, NEC >2 grado, BPD o LOS.

Los bebés con edad gestacional entre 25+0 y 31+6 semanas de gestación o un peso al nacer <1500 g serán elegibles para la inscripción en el estudio.

Los participantes serán asignados al azar para recibir profilaxis antibiótica estándar para EOS (grupo estándar) o para recibir profilaxis antibiótica para EOS sobre la base de PCT/P-SEP medido dentro de las 3 h de vida (grupo de intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlo Dani
  • Número de teléfono: 0039 055 7948421
  • Correo electrónico: carlo.dani@unifi.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los bebés de 25+0- 31+6 semanas de edad gestacional se inscribirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo para EOS:

    • colonización materna por EGB sin profilaxis adecuada;
    • corioamnionitis clínica diagnosticada por fiebre intraparto materna (ya sea una sola temperatura intraparto materna documentada de ≥39,0°C o una temperatura de 38,0-38,9°C que persiste durante >30 minutos) y uno o más de los siguientes: (1) leucocitosis materna, (2) drenaje cervical purulento y (3) taquicardia fetal;
    • rotura de membranas (ROM) previa al trabajo de parto > 1 h antes del parto.
  • Cirugía dentro de la primera semana de vida,
  • malformaciones congénitas mayores,
  • síndromes cromosómicos,
  • trastornos metabólicos hereditarios,
  • hidropesía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Profilaxis antibiótica para EOS
Procedimiento: Profilaxis antibiótica para EOS
Los bebés recibirán profilaxis antibiótica para EOS.
Experimental: Profilaxis antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina para EOS
Procedimiento: Profilaxis antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina para EOS
Los bebés recibirán profilaxis antibiótica para EOS sobre la base de los valores de Procalcitonina y Presepsina medidos dentro de las primeras 3 horas de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin mayores morbilidades.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
Supervivencia sin IVH >/=3 grado, PVL, ROP >3 grado en cualquiera de los ojos, NEC >2 grado, BPD o LOS.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los componentes individuales del resultado primario compuesto se considerarán resultados secundarios.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
Ocurrencia de IVH >/=3 grado, PVL, ROP >3 grado en cualquiera de los ojos, NEC >2 grado, BPD o LOS.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROPOSE02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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