Décision guidée par la procalcitonine et la présepsine pour la prophylaxie antibiotique de l'EOS (PROPOSE)
Décision guidée par la procalcitonine et la présepsine pour la prophylaxie antibiotique de l'infection précoce chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée est de comparer les résultats des nourrissons prématurés qui recevront l'antibioprophylaxie standard pour l'EOS ou l'antibioprophylaxie guidée par Procalcitonine/Presepsine du sepsis précoce (EOS).
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• L'antibioprophylaxie guidée par la procalcitonine/présepsine (EOS) augmente-t-elle la survie sans morbidités majeures, y compris IVH > 3 grade, PVL, ROP > 3 grade dans l'un ou l'autre œil, NEC > 2 grade, BPD ou LOS.
Les nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 25+0 et 31+6 semaines de gestation ou un poids à la naissance <1 500 g seront éligibles pour l'inscription à l'étude.
Les participants seront randomisés pour recevoir une prophylaxie antibiotique standard pour EOS (groupe standard) ou pour recevoir une prophylaxie antibiotique pour EOS sur la base de PCT/P-SEP mesuré dans les 3 h de vie (groupe d'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Dani
- Numéro de téléphone: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons âgés de 25+0 à 31+6 semaines d'âge gestationnel seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Facteurs de risque pour EOS :
- colonisation maternelle par le SGB sans prophylaxie adéquate ;
- chorioamnionite clinique diagnostiquée par une fièvre maternelle intrapartum (soit une seule température intrapartum maternelle documentée de ≥ 39,0 °C, soit une température de 38,0 à 38,9 °C qui persiste pendant > 30 minutes) et 1 ou plusieurs des éléments suivants : (1) leucocytose maternelle, (2) drainage cervical purulent et (3) tachycardie fœtale ;
- rupture des membranes avant le travail (ROM) > 1 h avant l'accouchement.
- Chirurgie dans la première semaine de vie,
- malformations congénitales majeures,
- syndromes chromosomiques,
- troubles métaboliques héréditaires,
- hydrops fœtal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prophylaxie antibiotique pour EOS
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Les nourrissons recevront une prophylaxie antibiotique pour EOS.
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Expérimental: Antibioprophylaxie guidée par Procalcitonine/Presepsine pour EOS
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Les nourrissons recevront une prophylaxie antibiotique pour EOS sur la base des valeurs de procalcitonine et de présepsine mesurées au cours des 3 premières heures de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans morbidité majeure.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 10 semaines
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Survie sans IVH >/= 3 grade, PVL, ROP > 3 grade dans l'un ou l'autre des yeux, NEC > 2 grade, BPD ou LOS.
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Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les composantes individuelles du résultat primaire composite seront considérées comme des résultats secondaires.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 10 semaines
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Présence d'IVH >/= 3 grade, PVL, ROP > 3 grade dans l'un ou l'autre des yeux, NEC > 2 grade, BPD ou LOS.
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Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPOSE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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