Decisão guiada por PROcalcitonina e Presepsina para profilaxia antibiótica de EOS (PROPOSE)
Decisão guiada por PROcalcitonina e Presepsina para profilaxia antibiótica de sepse precoce em bebês prematuros: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o resultado de bebês prematuros que receberão a profilaxia antibiótica padrão para EOS ou profilaxia antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina para sepse precoce (EOS).
A principal questão que pretende responder é:
• A profilaxia antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina (EOS) aumenta a sobrevida sem grandes morbidades, incluindo IVH >3 grau, PVL, ROP >3 grau em qualquer olho, NEC >2 grau, BPD ou LOS.
Bebês com idade gestacional entre 25+0 e 31+6 semanas de gestação ou peso ao nascer <1500 g serão elegíveis para inclusão no estudo.
Os participantes serão randomizados para receber profilaxia antibiótica padrão para EOS (grupo padrão) ou para receber profilaxia antibiótica para EOS com base na PCT/P-SEP medida dentro de 3 horas de vida (grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Dani
- Número de telefone: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês de 25+0-31+6 semanas de idade gestacional serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Fatores de risco para EOS:
- colonização materna por GBS sem profilaxia adequada;
- corioamnionite clínica diagnosticada por febre intraparto materna (uma única temperatura materna intraparto documentada de ≥39,0°C ou uma temperatura de 38,0-38,9°C que persiste por >30 minutos) e 1 ou mais dos seguintes: (1) leucocitose materna, (2) drenagem cervical purulenta e (3) taquicardia fetal;
- ruptura pré-parto de membranas (ROM) >1 h antes do parto.
- Cirurgia na primeira semana de vida,
- grandes malformações congênitas,
- síndromes cromossômicas,
- distúrbios metabólicos hereditários,
- hidropsia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibioticoprofilaxia para EOS
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Os bebês receberão profilaxia antibiótica para EOS.
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Experimental: Profilaxia antibiótica guiada por procalcitonina/presepsina para EOS
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Os bebês receberão profilaxia antibiótica para EOS com base nos valores de Procalcitonina e Presepsina medidos nas primeiras 3 horas de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida sem grandes morbidades.
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação hospitalar, que é uma média de 10 semanas
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Sobrevivência sem IVH >/=3 grau, PVL, ROP >3 grau em qualquer olho, NEC >2 grau, DBP ou LOS.
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Os participantes serão monitorados durante a internação hospitalar, que é uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os componentes individuais do resultado primário composto serão considerados como resultados secundários.
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação hospitalar, que é uma média de 10 semanas
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Ocorrência de IVH >/=3 grau, PVL, ROP >3 grau em qualquer olho, NEC >2 grau, DBP ou LOS.
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Os participantes serão monitorados durante a internação hospitalar, que é uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPOSE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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