PROcalcitonine en presepsine-geleide beslissing voor antibioticaprofylaxe van EOS (PROPOSE)
PROcalcitonine en presepsine-geleide beslissing voor antibiotische profylaxe van SEpsis met vroege aanvang bij te vroeg geboren baby's: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de uitkomst te vergelijken van te vroeg geboren baby's die de standaard antibiotische profylaxe voor EOS of Procalcitonine/Presepsine-geleide antibiotische profylaxe van vroege sepsis (EOS) zullen krijgen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verlengt procalcitonine/presepsine-geleide antibiotische profylaxe van (EOS) de overleving zonder grote morbiditeiten, waaronder IVH >3 graad, PVL, ROP >3 graad in beide ogen, NEC >2 graad, BPD of LOS.
Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 25+0 en 31+6 weken zwangerschap of een geboortegewicht <1500 g komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd om standaard antibioticaprofylaxe voor EOS te krijgen (standaardgroep) of om antibioticaprofylaxe voor EOS te krijgen op basis van PCT/P-SEP gemeten binnen 3 uur na het leven (interventiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Dani
- Telefoonnummer: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's met een zwangerschapsduur van 25+0-31+6 weken zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Risicofactoren voor EOS:
- maternale GBS-kolonisatie zonder adequate profylaxe;
- klinische chorioamnionitis gediagnosticeerd door maternale intrapartumkoorts (ofwel een enkel gedocumenteerde maternale intrapartumtemperatuur van ≥39,0 °C of een temperatuur van 38,0-38,9 °C die langer dan 30 minuten aanhoudt) en 1 of meer van de volgende: (1) maternale leukocytose, (2) purulente cervicale drainage en (3) foetale tachycardie;
- breuk van de vliezen vóór de bevalling (ROM) >1 uur voor de bevalling.
- Chirurgie in de eerste levensweek,
- ernstige aangeboren afwijkingen,
- chromosomale syndromen,
- erfelijke stofwisselingsstoornissen,
- foetale hydrops
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibioticaprofylaxe voor EOS
|
Baby's krijgen antibiotische profylaxe voor EOS.
|
|
Experimenteel: Procalcitonine/Presepsine geleide antibiotische profylaxe voor EOS
|
Zuigelingen krijgen antibiotische profylaxe voor EOS op basis van procalcitonine- en presepsinewaarden die binnen de eerste 3 uur van hun leven worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder grote morbiditeiten.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gecontroleerd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 10 weken
|
Overleving zonder IVH >/=3 graad, PVL, ROP >3 graad in beide ogen, NEC >2 graad, BPD of LOS.
|
Deelnemers worden gecontroleerd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele componenten van de samengestelde primaire uitkomstmaat worden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gecontroleerd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 10 weken
|
Voorkomen van IVH >/=3 graad, PVL, ROP >3 graad in beide ogen, NEC >2 graad, BPD of LOS.
|
Deelnemers worden gecontroleerd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPOSE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .