Decyzja pod kontrolą PROkalcytoniny i Presepsyny w profilaktyce antybiotykowej EOS (PROPOSE)
Decyzja pod kontrolą PROkalcytoniny i presepsyny w profilaktyce antybiotykowej wczesnej sepsy u wcześniaków: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie wyników wcześniaków, które otrzymają standardową profilaktykę antybiotykową z powodu EOS lub profilaktykę antybiotykową prokalcytoniny/presepsyny w przypadku wczesnego początku posocznicy (EOS).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy profilaktyka antybiotykowa (EOS) pod kontrolą prokalcytoniny/presepsyny zwiększa przeżywalność bez poważnych powikłań, w tym IVH >3 stopnia, PVL, ROP >3 stopnia w każdym oku, NEC >2 stopnia, BPD lub LOS.
Niemowlęta z wiekiem ciążowym między 25+0 a 31+6 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową <1500 g będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową profilaktykę antybiotykową z powodu EOS (grupa standardowa) lub do grupy otrzymującej profilaktykę antybiotykową z powodu EOS na podstawie PCT/P-SEP mierzonego w ciągu 3 godzin życia (grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Dani
- Numer telefonu: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta w wieku ciążowym 25+0-31+6 tygodni zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
Czynniki ryzyka EOS:
- kolonizacja matczynego GBS bez odpowiedniej profilaktyki;
- kliniczne zapalenie błon płodowych rozpoznane na podstawie gorączki śródporodowej matki (pojedyncza udokumentowana temperatura wewnątrzporodowa matki ≥39,0°C lub temperatura 38,0-38,9°C utrzymujący się >30 minut) i 1 lub więcej z następujących objawów: (1) leukocytoza matki, (2) ropny wysięk z szyjki macicy i (3) tachykardia płodu;
- przedporodowe pęknięcie błon płodowych (ROM) > 1 h przed porodem.
- Operacja w pierwszym tygodniu życia,
- duże wady wrodzone,
- zespoły chromosomalne,
- dziedziczne zaburzenia metaboliczne,
- obrzęk płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Profilaktyka antybiotykowa EOS
|
Niemowlęta otrzymają profilaktykę antybiotykową z powodu EOS.
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka antybiotykowa pod kontrolą prokalcytoniny/presepsyny w przypadku EOS
|
Niemowlęta otrzymają profilaktykę antybiotykową EOS na podstawie wartości prokalcytoniny i presepsyny zmierzonych w ciągu pierwszych 3 godzin życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez poważnych chorób.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez okres pobytu w szpitalu, który wynosi średnio 10 tygodni
|
Przeżycie bez IVH >/=3 stopnia, PVL, ROP >3 stopnia w każdym oku, NEC >2 stopnia, BPD lub LOS.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez okres pobytu w szpitalu, który wynosi średnio 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne elementy złożonego pierwotnego wyniku będą traktowane jako wyniki drugorzędne.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez okres pobytu w szpitalu, który wynosi średnio 10 tygodni
|
Występowanie IVH >/=3 stopnia, PVL, ROP >3 stopnia w każdym oku, NEC >2 stopnia, BPD lub LOS.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez okres pobytu w szpitalu, który wynosi średnio 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPOSE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .