Decisione guidata da PROcalcitonina e presepsina per la profilassi antibiotica di EOS (PROPOSE)
Decisione guidata da PROcalcitonina e presepsina per la profilassi antibiotica della SEpsi ad esordio precoce nei neonati prematuri: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'esito dei neonati pretermine che riceveranno la profilassi antibiotica standard per EOS o la profilassi antibiotica guidata da procalcitonina/presepsina della sepsi ad esordio precoce (EOS).
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La profilassi antibiotica guidata da procalcitonina/presepsina di (EOS) aumenta la sopravvivenza senza morbilità maggiori, tra cui IVH >3 grado, PVL, ROP >3 grado in entrambi gli occhi, NEC >2 grado, BPD o LOS.
I neonati con età gestazionale compresa tra 25+0 e 31+6 settimane di gestazione o un peso alla nascita <1500 g saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la profilassi antibiotica standard per EOS (gruppo standard) o per ricevere la profilassi antibiotica per EOS sulla base di PCT / P-SEP misurato entro 3 ore di vita (gruppo di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Dani
- Numero di telefono: 0039 055 7948421
- Email: carlo.dani@unifi.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati nello studio i bambini di 25+0-31+6 settimane di età gestazionale.
Criteri di esclusione:
Fattori di rischio per EOS:
- colonizzazione materna da GBS senza adeguata profilassi;
- corioamnionite clinica diagnosticata da febbre intrapartum materna (una singola temperatura intrapartum materna documentata di ≥39,0°C o una temperatura di 38,0-38,9°C che persiste per > 30 minuti) e 1 o più dei seguenti: (1) leucocitosi materna, (2) drenaggio cervicale purulento e (3) tachicardia fetale;
- rottura pre-travaglio delle membrane (ROM) >1 h prima del parto.
- Chirurgia entro la prima settimana di vita,
- malformazioni congenite maggiori,
- sindromi cromosomiche,
- disturbi metabolici ereditari,
- idrope fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Profilassi antibiotica per EOS
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I neonati riceveranno la profilassi antibiotica per EOS.
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Sperimentale: Profilassi antibiotica guidata da procalcitonina/presepsina per EOS
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I neonati riceveranno la profilassi antibiotica per EOS sulla base dei valori di Procalcitonina e Presepsina misurati entro le prime 3 ore di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza gravi morbilità.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera che è in media di 10 settimane
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Sopravvivenza senza IVH>/=3 gradi, PVL, ROP>3 gradi in entrambi gli occhi, NEC>2 gradi, BPD o LOS.
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I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera che è in media di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I singoli componenti dell'outcome primario composito saranno considerati come outcome secondari.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera che è in media di 10 settimane
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Presenza di IVH>/=3 gradi, PVL, ROP>3 gradi in entrambi gli occhi, NEC>2 gradi, BPD o LOS.
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I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera che è in media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPOSE02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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