PROkalsitoniinin ja presepsiinin ohjaama päätös EOS:n antibioottiprofylaksiasta (PROPOSE)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Dani, University of Florence
PROkalsitoniinin ja presepsiinin ohjaama päätös ennenaikaisen SEpsiksen antibioottiestä ehkäisyyn keskosilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata keskosten tuloksia, jotka saavat tavanomaista antibioottiprofylaksiaa EOS:n tai prokalsitoniini/presepsiiniohjatun antibioottiprofylaksin varhaisvaiheen sepsiksen (EOS) hoidossa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lisääkö prokalsitoniini/presepsiiniohjattu antibioottiprofylaksia (EOS) eloonjäämistä ilman merkittäviä sairastumisia, mukaan lukien IVH > 3 astetta, PVL, ROP > 3 astetta kummassakin silmässä, NEC > 2 astetta, BPD tai LOS.
Tutkimukseen voidaan ottaa lapset, joiden raskausikä on 25+0–31+6 raskausviikkoa tai syntymäpaino alle 1500 g.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan EOS:n normaalia antibioottiprofylaksia (standardiryhmä) tai antibioottiprofylaksia EOS:lle 3 tunnin sisällä mitatun PCT/P-SEP:n perusteella (interventioryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Dani
- Puhelinnumero: 0039 055 7948421
- Sähköposti: carlo.dani@unifi.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25+0-31+6 raskausviikkoa olevat lapset otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
EOS:n riskitekijät:
- äidin GBS-kolonisaatio ilman riittävää ennaltaehkäisyä;
- kliininen korioamnioniitti, jonka diagnosoi äidin synnytyksensisäinen kuume (joko yksittäinen dokumentoitu äidin synnytyksen sisäinen lämpötila ≥39,0 °C tai lämpötila 38,0-38,9 °C joka kestää > 30 minuuttia) ja 1 tai useampi seuraavista: (1) äidin leukosytoosi, (2) märkivä kohdunkaulan drenaatio ja (3) sikiön takykardia;
- kalvojen repeämä ennen synnytystä (ROM) > 1 h ennen synnytystä.
- Leikkaus ensimmäisen elinviikon aikana,
- suuret synnynnäiset epämuodostumat,
- kromosomioireyhtymät,
- perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt,
- sikiön hydrops
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EOS:n antibioottiprofylaksia
|
Vauvat saavat antibioottiprofylaksia EOS:n takia.
|
|
Kokeellinen: Prokalsitoniini/Presepsiini-ohjattu antibioottiprofylaksia EOS:lle
|
Pikkulapset saavat antibioottiprofylaksia EOS:n takia Procalcitonin- ja Presepsin-arvojen perusteella, jotka on mitattu kolmen ensimmäisen elintunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman suuria sairauksia.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Eloonjääminen ilman IVH:ta >/= 3 astetta, PVL, ROP > 3 astetta kummassakin silmässä, NEC > 2 astetta, BPD tai LOS.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmän ensisijaisen tuloksen yksittäisiä komponentteja pidetään toissijaisina tuloksina.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
IVH >/= 3 asteen, PVL, ROP > 3 asteen esiintyminen kummassakin silmässä, NEC > 2 asteen, BPD tai LOS.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPOSE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .