降钙素原和 Presepsin 指导的 EOS 抗生素预防决策 (PROPOSE)
2023年3月21日 更新者：Carlo Dani、University of Florence
降钙素原和 Presepsin 指导的早产儿早发性脓毒症抗生素预防决策：一项多中心、随机对照试验
这项随机对照研究的目的是比较接受 EOS 标准抗生素预防或降钙素原/Presepsin 指导的早发败血症 (EOS) 抗生素预防的早产儿的结果。
它旨在回答的主要问题是：
• 降钙素原/Presepsin 指导下的抗生素预防 (EOS) 是否会增加存活率而不会出现重大并发症，包括 IVH > 3 级、PVL、ROP > 3 级双眼、NEC > 2 级、BPD 或 LOS。
胎龄在妊娠 25+0 至 31+6 周之间或出生体重 <1500 g 的婴儿将有资格参加该研究。
参与者将被随机分配接受针对 EOS 的标准抗生素预防（标准组）或根据出生后 3 小时内测量的 PCT/P-SEP 接受针对 EOS 的抗生素预防（干预组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo Dani
- 电话号码：0039 055 7948421
- 邮箱：carlo.dani@unifi.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孕龄 25+0-31+6 周的婴儿将被纳入研究。
排除标准：
EOS 的风险因素：
- 没有充分预防的母体 GBS 定植；
- 由产妇产时发热诊断的临床绒毛膜羊膜炎（单次记录的产妇产时体温≥39.0°C 或体温为 38.0-38.9°C 持续 >30 分钟）和以下 1 项或多项：(1) 母体白细胞增多，(2) 宫颈脓性引流，和 (3) 胎儿心动过速；
- 分娩前胎膜早破 (ROM) > 1 小时。
- 出生后第一周内进行手术，
- 主要的先天性畸形，
- 染色体综合征，
- 遗传性代谢紊乱，
- 胎儿水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EOS 的抗生素预防
|
婴儿将接受 EOS 的抗生素预防。
|
|
实验性的：降钙素原/Presepsin 指导的 EOS 抗生素预防
|
婴儿将根据出生后 3 小时内测得的降钙素原和 Presepsin 值接受针对 EOS 的抗生素预防。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有重大疾病的生存。
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
|
无 IVH >/=3 级、PVL、ROP >3 级、NEC >2 级、BPD 或 LOS 的生存。
|
参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合主要结果的各个组成部分将被视为次要结果。
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
|
发生 IVH >/=3 级、PVL、ROP >3 级，NEC >2 级、BPD 或 LOS。
|
参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.