Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROcalcitonin og presepsin-veiledet beslutning for antibiotikaprofylakse av EOS (PROPOSE)

21. mars 2023 oppdatert av: Carlo Dani, University of Florence

PROcalcitonin og presepsin-veiledet beslutning for antibiotikaprofylakse av tidlig debut av SEpsis hos premature spedbarn: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne utfallet av premature spedbarn som vil motta standard antibiotikaprofylakse for EOS eller Procalcitonin/Preresepsin-veiledet antibiotikaprofylakse av tidlig sepsis (EOS).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Øker Procalcitonin/Preresepsin-veiledet antibiotikaprofylakse av (EOS) overlevelse uten større sykelighet, inkludert IVH >3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øyne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.

Spedbarn med svangerskapsalder mellom 25+0 og 31+6 svangerskapsuker eller fødselsvekt <1500 g vil være kvalifisert for opptak i studien.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta standard antibiotikaprofylakse for EOS (standardgruppe) eller til å motta antibiotikaprofylakse for EOS på grunnlag av PCT/P-SEP målt innen 3 timer etter livet (intervensjonsgruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn på 25+0-31+6 ukers svangerskapsalder vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofaktorer for EOS:

    • mors GBS-kolonisering uten adekvat profylakse;
    • klinisk chorioamnionitt diagnostisert av maternal intrapartum feber (enten en enkelt dokumentert maternal intrapartum temperatur på ≥39,0°C eller en temperatur på 38,0-38,9°C som vedvarer i >30 minutter) og 1 eller flere av følgende: (1) mors leukocytose, (2) purulent cervikal drenering og (3) føtal takykardi;
    • pre-labor ruptur av membraner (ROM) >1 time før levering.
  • Kirurgi i løpet av den første uken av livet,
  • store medfødte misdannelser,
  • kromosomale syndromer,
  • arvelige metabolske forstyrrelser,
  • føtal hydrops

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikaprofylakse for EOS
Fremgangsmåte: Antibiotikaprofylakse for EOS
Spedbarn vil få antibiotikaprofylakse for EOS.
Eksperimentell: Procalcitonin/Presepsin-veiledet antibiotikaprofylakse for EOS
Fremgangsmåte: Procalcitonin/Presepsin-veiledet antibiotikaprofylakse for EOS
Spedbarn vil motta antibiotikaprofylakse for EOS på grunnlag av Procalcitonin- og Presepsin-verdier målt innen de første 3 timene av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten store sykeligheter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 10 uker
Overlevelse uten IVH >/=3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øyne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltkomponenter av det sammensatte primærutfallet vil bli sett på som sekundære utfall.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 10 uker
Forekomst av IVH >/=3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øyne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROPOSE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig oppstått neonatal sepsis

Kliniske studier på Antibiotikaprofylakse for EOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere