EOS의 항생제 예방을 위한 PROcalcitonin과 Presepsin 유도 결정 (PROPOSE)
2023년 3월 21일 업데이트: Carlo Dani, University of Florence
미숙아의 조기 발병 SEpsis의 항생제 예방을 위한 PROcalcitonin 및 Presepsin 안내 결정: 다기관 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 연구의 목표는 조기 발병 패혈증(EOS)의 프로칼시토닌/프레셉신 유도 항생제 예방 또는 EOS에 대한 표준 항생제 예방을 받을 미숙아의 결과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Procalcitonin/Presepsin 유도 항생제 예방(EOS)은 한쪽 눈의 IVH >3 등급, PVL, ROP >3 등급, NEC >2 등급, BPD 또는 LOS를 포함한 주요 이환 없이 생존을 증가시킵니다.
재태 연령이 25+0에서 31+6주 사이이거나 출생 체중이 1500g 미만인 영아가 연구에 등록할 수 있습니다.
참가자는 무작위로 EOS에 대한 표준 항생제 예방법을 받거나(표준 그룹) 생후 3시간 이내에 측정된 PCT/P-SEP를 기준으로 EOS에 대한 항생제 예방법을 받을 수 있습니다(중재 그룹).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Dani
- 전화번호: 0039 055 7948421
- 이메일: carlo.dani@unifi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 25+0-31+6주의 유아가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
EOS의 위험 요소:
- 적절한 예방 조치가 없는 모계 GBS 집락화;
- 산모의 산모 발열로 진단된 임상 융모막염 >30분 동안 지속됨) 및 다음 중 하나 이상: (1) 모체 백혈구 증가증, (2) 화농성 경부 배액 및 (3) 태아 빈맥;
- 분만 전 막 파열(ROM) > 분만 1시간 전.
- 생후 첫 주 이내에 수술,
- 주요 선천성 기형,
- 염색체 증후군,
- 유전성 대사 장애,
- 태아수종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EOS에 대한 항생제 예방법
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유아는 EOS에 대한 항생제 예방을 받게 됩니다.
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실험적: EOS에 대한 Procalcitonin/Presepsin 유도 항생제 예방법
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영아는 생후 3시간 이내에 측정된 프로칼시토닌 및 프레셉신 값을 기준으로 EOS에 대한 항생제 예방을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이환 없이 생존.
기간: 참가자는 평균 10주의 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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IVH >/=3 등급, PVL, 한쪽 눈의 ROP >3 등급, NEC >2 등급, BPD 또는 LOS가 없는 생존.
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참가자는 평균 10주의 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 1차 결과의 개별 구성요소는 2차 결과로 간주됩니다.
기간: 참가자는 평균 10주의 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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한쪽 눈에서 IVH >/=3 등급, PVL, ROP >3 등급, NEC >2 등급, BPD 또는 LOS의 발생.
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참가자는 평균 10주의 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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