PROcalcitonin og Presepsin-guidet beslutning til antibiotikaprofylakse af EOS (PROPOSE)
PROcalcitonin og Presepsin-guidet beslutning for antibiotikaprofylakse af tidligt opstået SEpsis hos præmature spædbørn: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne resultatet af præmature spædbørn, som vil modtage standard antibiotikaprofylakse for EOS eller Procalcitonin/Preresepsin-guidet antibiotisk profylakse af tidlig sepsis (EOS).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Øger Procalcitonin/Presepsin-guidet antibiotisk profylakse af (EOS) overlevelse uden større sygeligheder, herunder IVH >3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øjne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.
Spædbørn med gestationsalder mellem 25+0 og 31+6 svangerskabsuger eller en fødselsvægt <1500 g vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standard antibiotikaprofylakse for EOS (standardgruppe) eller til at modtage antibiotikaprofylakse for EOS på basis af PCT/P-SEP målt inden for 3 timer efter livet (interventionsgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Dani
- Telefonnummer: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn på 25+0-31+6 ugers svangerskabsalder vil blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Risikofaktorer for EOS:
- maternel GBS-kolonisering uden tilstrækkelig profylakse;
- klinisk chorioamnionitis diagnosticeret ved maternel intrapartum feber (enten en enkelt dokumenteret maternal intrapartum temperatur på ≥39,0°C eller en temperatur på 38,0-38,9°C som vedvarer i >30 minutter) og 1 eller flere af følgende: (1) maternal leukocytose, (2) purulent cervikal drænage og (3) føtal takykardi;
- pre-labor ruptur af membraner (ROM) >1 time før levering.
- Operation inden for den første uge af livet,
- store medfødte misdannelser,
- kromosomale syndromer,
- arvelige stofskifteforstyrrelser,
- føtal hydrops
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotikaprofylakse til EOS
|
Spædbørn vil modtage antibiotikaprofylakse for EOS.
|
|
Eksperimentel: Procalcitonin/Presepsin-guidet antibiotikaprofylakse til EOS
|
Spædbørn vil modtage antibiotikaprofylakse for EOS på basis af Procalcitonin- og Presepsin-værdier målt inden for de første 3 timer af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden større sygeligheder.
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af hospitalsopholdet, som i gennemsnit er 10 uger
|
Overlevelse uden IVH >/=3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øjne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af hospitalsopholdet, som i gennemsnit er 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter af det sammensatte primære resultat vil blive betragtet som sekundære resultater.
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af hospitalsopholdet, som i gennemsnit er 10 uger
|
Forekomst af IVH >/=3 grad, PVL, ROP >3 grad i begge øjne, NEC >2 grad, BPD eller LOS.
|
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af hospitalsopholdet, som i gennemsnit er 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROPOSE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .