PRO-кальцитонин и пресепсин-управляемое решение для антибиотикопрофилактики EOS (PROPOSE)
PRO-кальцитонин и пресепсин-ориентированное решение для антибиотикопрофилактики сепсиса с ранним началом у недоношенных новорожденных: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение исходов у недоношенных детей, которые будут получать стандартную антибиотикопрофилактику EOS или антибиотикопрофилактику раннего сепсиса (EOS) под контролем прокальцитонина/пресепсина.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Повышает ли антибиотикопрофилактика (EOS) под контролем прокальцитонина/пресепсина выживаемость без серьезных осложнений, включая ВЖК >3 степени, PVL, РН >3 степени на любом глазу, НЭК >2 степени, БЛД или LOS.
Младенцы с гестационным возрастом от 25+0 до 31+6 недель беременности или с массой тела при рождении <1500 г будут иметь право на участие в исследовании.
Участники будут рандомизированы для получения стандартной антибиотикопрофилактики EOS (стандартная группа) или для получения антибиотикопрофилактики EOS на основе PCT/P-SEP, измеренного в течение 3 часов жизни (группа вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Dani
- Номер телефона: 0039 055 7948421
- Электронная почта: carlo.dani@unifi.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в исследование будут включены младенцы в возрасте 25+0-31+6 недель гестационного возраста.
Критерий исключения:
Факторы риска ЭОС:
- колонизация GBS матери без адекватной профилактики;
- клинический хориоамнионит, диагностированный по интранатальной лихорадке матери (либо единичная документированная интранатальная температура ≥39,0°C, либо температура 38,0-38,9°C который сохраняется более 30 минут) и 1 или более из следующих признаков: (1) лейкоцитоз матери, (2) гнойное отделяемое из шейки матки и (3) тахикардия плода;
- разрыв плодных оболочек (ROM) >1 ч до родов.
- Операция в течение первой недели жизни,
- серьезные врожденные пороки развития,
- хромосомные синдромы,
- наследственные нарушения обмена веществ,
- водянка плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибиотикопрофилактика ЭОС
|
Младенцы будут получать антибиотикопрофилактику EOS.
|
|
Экспериментальный: Антибиотикопрофилактика EOS под контролем прокальцитонина/пресепсина
|
Младенцы будут получать антибиотикопрофилактику EOS на основе значений прокальцитонина и пресепсина, измеренных в течение первых 3 часов жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без серьезных заболеваний.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, которое в среднем составляет 10 недель.
|
Выживаемость без ВЖК >/= 3 степени, ПВЛ, РН > 3 степени на любом глазу, НЭК > 2 степени, БЛД или LOS.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, которое в среднем составляет 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты составного первичного результата будут рассматриваться как вторичные результаты.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, которое в среднем составляет 10 недель.
|
Возникновение ВЖК >/= 3 степени, ПВЛ, РН > 3 степени на любом глазу, НЭК > 2 степени, БЛД или LOS.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, которое в среднем составляет 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPOSE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .