PROkalcitoninem a presepsinem řízené rozhodnutí pro antibiotickou profylaxi EOS (PROPOSE)
Rozhodnutí řízené PROkalcitoninem a presepsinem pro antibiotickou profylaxi sepse s časným nástupem u předčasně narozených kojenců: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky předčasně narozených dětí, které dostanou standardní antibiotickou profylaxi EOS nebo antibiotickou profylaxi časného nástupu sepse (EOS) řízenou prokalcitoninem/presepsinem.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zvyšuje antibiotická profylaxe (EOS) prokalcitoninem/presepsinem přežití bez větších morbidit, včetně IVH >3 stupně, PVL, ROP >3 stupně u obou očí, NEC >2 stupně, BPD nebo LOS.
Kojenci s gestačním věkem mezi 25+0 a 31+6 týdnem gestace nebo s porodní hmotností <1500 g budou způsobilí pro zařazení do studie.
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali standardní antibiotickou profylaxi EOS (standardní skupina) nebo dostávali antibiotickou profylaxi EOS na základě PCT/P-SEP měřeného do 3 hodin života (intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Dani
- Telefonní číslo: 0039 055 7948421
- E-mail: carlo.dani@unifi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie budou zařazeni kojenci ve věku 25+0-31+6 týdnů gestačního věku.
Kritéria vyloučení:
Rizikové faktory pro EOS:
- mateřská GBS kolonizace bez adekvátní profylaxe;
- klinická chorioamnionitida diagnostikovaná intrapartální horečkou matky (buď jedna dokumentovaná intrapartální teplota matky ≥39,0 °C nebo teplota 38,0–38,9 °C který přetrvává > 30 minut) a 1 nebo více z následujících: (1) mateřská leukocytóza, (2) purulentní cervikální drenáž a (3) fetální tachykardie;
- předporodní ruptura membrán (ROM) > 1 h před porodem.
- Operace během prvního týdne života,
- velké vrozené vady,
- chromozomální syndromy,
- dědičné metabolické poruchy,
- hydrops plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická profylaxe pro EOS
|
Kojenci dostanou antibiotickou profylaxi pro EOS.
|
|
Experimentální: Prokalcitoninem/presepsinem řízená antibiotická profylaxe EOS
|
Kojenci budou dostávat antibiotickou profylaxi EOS na základě hodnot prokalcitoninu a presepsinu naměřených během prvních 3 hodin života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez větších nemocí.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která je v průměru 10 týdnů
|
Přežití bez IVH >/=3 stupně, PVL, ROP >3 stupně u obou očí, NEC >2 stupeň, BPD nebo LOS.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která je v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky složeného primárního výsledku budou považovány za sekundární výsledky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která je v průměru 10 týdnů
|
Výskyt IVH >/=3 stupně, PVL, ROP >3 stupně v obou ocích, NEC >2 stupně, BPD nebo LOS.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, která je v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPOSE02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .