小児における ECMO 止血輸血 (ECSTATIC)
調査の概要
詳細な説明
血液希釈および体外回路自体によって引き起こされる凝固障害および血小板減少症のために、体外膜酸素療法 (ECMO) によって支えられている子供は、出血の重大なリスクにさらされています。 出血を防ぐために、小児集中治療医はしばしば予防的血小板輸血を処方します。 しかし、観察研究では、ECMO を使用している小児への予防的血小板輸血は、血栓症の増加、死亡率の増加、逆説的に出血の増加と独立して関連しています。 この患者集団に直接血小板輸血を行うためのガイドラインは、証拠が不足しているため制限されており、したがって専門家の意見のみに基づいています。 関連する重大なリスクを考えると、臨床医を導くための証拠を提供することが重要です。
ECSTATIC パイロットは、BloodNet、PediECMO、体外生命維持機構 (ELSO)、小児急性肺損傷および敗血症研究者 (PALISI) によって承認されたランダム化比較試験で、10 か所 (米国で 9 か所、米国で 1 か所) で実施されます。イスラエル）。 調査員は、参加している小児科、新生児、または心臓集中治療室（PICU / NICU / CICU）にECMOで入院し、ECMOを使用して、予想される50人の連続した重病の子供（0歳から18歳未満）を登録します。出血または最小限の出血。
0歳から18歳未満の出血していない子供は、90 x10e9 / L（より高い血小板輸血戦略）または50 x10e9 / L（より低い血小板輸血戦略）のいずれかに1：1で無作為化されます。 参加者は、重度の出血および/または重度の血栓症への進行、ECMOからの抜管、または21日に達するまで追跡されます。
このパイロットでは、研究者は低輸血戦略と高輸血戦略の分離をテストします。 主な結果は、輸血前の血小板数と総血小板投与量 (mL/kg/ラン) の分離になります。 二次的な結果は、患者登録の実現可能性と、裁定委員会が出血の重症度と血栓症の結果を判断する能力です。
このパイロット研究の目的は、輸血戦略の実現可能性、介入パラメーター、被験者の利用可能性、および大規模なランダム化比較試験の設計を完了するために不可欠な結果に関するその他の情報を判断することです。
今後の大規模な試験では、重度の出血および/または重度の血栓症への進行に関して、2 つの輸血戦略の有効性が評価されます。 サンプルサイズを適切に計算するために、研究者は、輸血前の血小板数、スクリーニング率と包含率、カニューレ挿入後最初の 24 時間以内に同意された患者の割合、準拠している輸血の割合の違いを知る必要があります。各アームの戦略、および一時的な停止の数。
提案されたパイロット試験は、輸血戦略が以前にテストされたことのない集団であるECMOによってサポートされている子供たちに焦点を当てているという点で革新的です。これは、過去に実施された血小板輸血試験の 2 つのアーム間の最大の分離を伴います。また、特に ECMO の支援を受けている子供に適用される、出血と血栓症の新たに開発された 2 つの定義が含まれています。
パイロット試験は、決定的な ECSTATIC 無作為対照試験 (RCT) を進めるために必要かつ十分な情報を提供し、ECMO を使用している子供の臨床転帰に対する予防的血小板輸血閾値の低下の影響を評価します。 ECSTATIC には、有効性を最適化し、血小板輸血への曝露を減らし、これらの非常に病気の乳児や子供の死亡率と罹患率を減らす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、10065
- Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Petach Tikva、イスラエル、49504
- Schneider Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重病の子供 (0 歳から 18 歳未満)
- -参加している小児科、新生児、または心臓集中治療ユニット（PICU / NICU / CICU）に入院
- 体外膜酸素化法（ECMO）について
カニューレ挿入から 24 時間以内に、出血がないか、わずかな出血しかない人。 最小限の出血は次のように定義されます。
- 気管内チューブ内または吸引中のみの血液の筋
- 経鼻胃管内の血液の筋
- 肉眼的血尿
- 皮下出血 (血腫および点状出血を含む) < 直径 5 cm
- 定量可能な出血 < 1mL/kg/hr (胸腔チューブなど)
- 血まみれの包帯は、飽和が遅いため、6時間ごとに交換する必要がないか、重量を量っても1mL / kg / hrを超えないようにする必要があります
除外基準:
- -受胎後年齢<37週 スクリーニング時
- -根底にある腫瘍学的診断（過去6か月間の化学療法または放射線療法の施行と定義）または昨年の骨髄移植のレシピエント
- 先天性出血性疾患
- 妊娠中または産後に入院した
- クリティカルケアまたは介入を中止または差し控える決定
- 輸血に対する既知の反対
- 登録時に ECMO を 24 時間以上使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：より高い血小板輸血戦略
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、血小板数が 90 x 10e9 細胞/L 未満の場合に輸血されます。
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参加者は、各グループに割り当てられたしきい値に従って、輸血量 10 mL/kg で、成人 1 単位まで輸血されます。
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実験的：低血小板輸血戦略
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、血小板数が 50 x 10e9 細胞/L 未満の場合に輸血されます。
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参加者は、各グループに割り当てられたしきい値に従って、輸血量 10 mL/kg で、成人 1 単位まで輸血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血小板輸血量
時間枠：21日目まで
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総投与量（ml/kg/day）は、総血小板輸血量を入院時の患者の体重と介入日数を分割することにより、研究チームによって計算されます。
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21日目まで
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輸血前血小板数
時間枠：介入中
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介入中の輸血前血小板数
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング率によって評価される実現可能性
時間枠：スクリーニング時
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実現可能性は、スクリーニングされた適格な参加者の数によって評価されます。
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スクリーニング時
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包含率によって評価される実現可能性
時間枠：スクリーニング時
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実現可能性は、登録された適格な参加者の数によって評価されます。
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スクリーニング時
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カニューレーション後の最初の24時間で署名された情報に包まれた同意の数によって評価される実現可能性。
時間枠：スクリーニング時
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実現可能性は、ECMOカニューレ挿入後最初の24時間以内に同意に署名する参加者の数によって評価されます。
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スクリーニング時
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輸血しきい値のコンプライアンス
時間枠：21日目まで
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腕のしきい値を下回る血小板数に対して与えられた輸血の割合は、コンプライアンスを評価するために計算されます。
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21日目まで
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少なくとも1つの一時的な停止を持つ参加者
時間枠：21日目まで
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ECMO中に少なくとも1つの一時停止を必要とする参加者の数。
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21日目まで
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一時的な停止の期間
時間枠：21日目まで
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調査員は、各停止期間に関する情報を収集します。
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21日目まで
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重度の出血および/または重度の血栓性イベントの複合結果への進行
時間枠：21日目まで
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研究者は、重度の出血および/または重度の血栓症の複合結果に進行する参加者の割合を収集します。
結果は、割り当てられたアームを盲目にした外部審査委員会によって裁定されます。
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21日目まで
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撤退および/またはフォローアップのために紛失した参加者の数
時間枠：最大90日
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研究から撤退したり、フォローアップに失われたりした患者の数（つまり、90日間の死亡率評価がない）
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最大90日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Karam, MD, PhD、Yale University
- 主任研究者：Marianne Nellis, MD, MS、NewYork-Presbyterian / Weill Cornell
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000034604
- 1R34HL159119-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
提案された研究には、10 か所の参加施設に登録された体外生命維持装置 (ECMO) を受けている 50 人の重症患者からのデータが含まれます。 最終的なデータセットには、人口統計および医療情報、検査データが含まれます。
提案された研究が完了した後、各参加サイトは、このデータを保護された健康情報 (PHI) にリンクするキーを破棄します。 したがって、データは完全に匿名化されます。 ただし、ECMO につながるさまざまなまれな状態を考慮すると、異常な特性を持つ被験者の演繹的な開示の可能性が残っていると考えています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。