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儿童 ECMO 止血输血 (ECSTATIC)

2025年5月30日 更新者：Yale University
体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的危重儿童接受大量预防性血小板输注以防止出血。 然而，越来越多的证据表明与这些输血相关的发病率和死亡率显着。 儿童 ECmo 止血输血 (ECSTATIC) 试点试验将基于两种不同的血小板计数阈值测试两种不同的血小板输注策略，一种是高（较高的血小板输注策略），另一种是低（较低的血小板输注策略）。 该试点将收集必要的信息以进行全面试验，从而更好地了解如何向 ECMO 支持的儿童输注血小板并降低相关发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于血液稀释和体外回路本身引起的凝血病和血小板减少症，体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的儿童有很大的出血风险。 为了防止出血，儿科重症医师经常开出预防性血小板输注处方。 然而，在观察性研究中，对接受 ECMO 治疗的儿童进行预防性血小板输注与血栓形成增加、死亡率增加以及出血增加独立相关。 由于缺乏证据，该患者人群的指导性血小板输注指南受到限制，因此仅基于专家意见。 鉴于相关的重大风险，提供证据来指导临床医生至关重要。

ECSTATIC 试验是一项由 BloodNet、PediECMO、体外生命支持组织 (ELSO) 和小儿急性肺损伤和败血症调查员 (PALISI) 认可的随机对照试验，将在 10 个地点（9 个在美国，1 个在美国）进行以色列）。 研究人员将连续入组 50 名危重儿童（0 至 <18 岁），这些儿童被送入参与的儿科、新生儿或心脏重症监护病房 (PICU/NICU/CICU)，接受 ECMO，并且没有出血或少量出血。

0 岁至 18 岁以下的无出血儿童将按 1:1 的比例随机分配至 90 x10e9/L（较高的血小板输注策略）或 50 x10e9/L（较低的血小板输注策略）的血小板输注阈值。 将对参与者进行随访，直至进展为严重出血和/或严重血栓形成、从 ECMO 拔管或达到 21 天。

在这个试点中，研究人员将测试较低和较高输血策略之间的分离。 主要结果将是输血前血小板计数与血小板总剂量（以 mL/kg/run 为单位）之间的分离。 次要结果将是患者入组的可行性以及裁决委员会确定出血和血栓形成结果严重程度的能力。

本试点研究的目的是确定输血策略的可行性、干预参数、受试者可用性以及其他关于完成大型随机对照试验设计所必需的结果信息。

未来的大型试验将评估两种输血策略在严重出血和/或严重血栓形成方面的疗效。 为了充分计算样本量，研究人员需要了解输血前血小板计数之间的差异、筛选率和纳入率、插管后 24 小时内同意的患者比例、符合输血的比例每个手臂的策略，以及临时暂停的次数。

拟议的试点试验具有创新性，因为它侧重于 ECMO 支持的儿童，这是一个以前从未测试过输血策略的人群；它涉及过去进行的任何血小板输注试验中两组之间最大的分离；它涉及出血和血栓形成的两个新定义，特别适用于 ECMO 支持的儿童。

该试点试验将提供必要和充分的信息，以进行最终的 ECSTATIC 随机对照试验 (RCT)，以评估较低的预防性血小板输注阈值对 ECMO 儿童临床结果的影响。 ECSTATIC 有可能优化疗效，减少血小板输注暴露，并降低这些重病婴儿和儿童的死亡率和发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49504
        • Schneider Children's Medical Center
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York、New York、美国、10065
        • Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 重病儿童（0至<18岁）
  • 入住参与的儿科、新生儿或心脏重症监护病房 (PICU/NICU/CICU)
  • 关于体外膜肺氧合（ECMO）

  • 在插管后 24 小时内没有出血或出血很少的人。 最小出血定义为：

    • 气管插管中或仅在抽吸过程中出现血丝
    • 鼻胃管内有血丝
    • 肉眼血尿
    • 直径 < 5 cm 的皮下出血（包括血肿和瘀点）
    • 可量化的出血 < 1mL/kg/hr（例如，胸管）
    • 由于缓慢饱和，带血的敷料需要更换的频率不超过每 6 小时，或者称重时重量不超过 1mL/kg/hr

排除标准：

  • 筛查时受孕后年龄 < 37 周
  • 基础肿瘤诊断（定义为在过去六个月内接受过化疗或放疗）或在过去一年中接受过骨髓移植
  • 先天性出血性疾病
  • 怀孕或产后入院
  • 决定撤回或停止某些重症监护或干预措施
  • 已知反对输血
  • 入组时使用 ECMO > 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：更高的血小板输注策略
如果血小板计数 < 90 x 10e9 细胞/L，则随机分配到该组的参与者将接受输血。
生物：血小板输注
参与者将根据每组指定的阈值进行输血，输血剂量为 10 mL/kg，最多为一个成人单位。
实验性的：降低血小板输注策略
如果血小板计数 < 50 x 10e9 细胞/L，则随机分配到该组的参与者将接受输血。
生物：血小板输注
参与者将根据每组指定的阈值进行输血，输血剂量为 10 mL/kg，最多为一个成人单位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总血小板输血剂量
大体时间：直到第21天
总剂量（以ML/kg/天为单位）将由研究小组计算，将总血小板输血量除以患者在入院时的体重和干预天数。
直到第21天
转移前血小板计数
大体时间：干预期间
转移前血小板计数，干预期间
干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过筛选率评估的可行性
大体时间：在筛选中
可行性将由筛选的合格参与者人数评估。
在筛选中
通过包含率评估的可行性
大体时间：在筛选中
可行性将由入学的合格参与者人数进行评估。
在筛选中
插管后24小时内签署的知情同意书数量评估的可行性。
大体时间：在筛选中
可行性将由ECMO插管后的前24小时内签署同意的参与者人数评估。
在筛选中
遵守输血阈值
大体时间：直到第21天
将计算出低于手臂阈值的血小板计数的输血比例以评估合规性。
直到第21天
至少有一个临时暂停的参与者
大体时间：直到第21天
在ECMO期间至少需要一个临时暂停的参与者人数。
直到第21天
临时悬架的持续时间
大体时间：直到第21天
调查人员将收集有关每次悬架持续时间的信息。
直到第21天
进展到严重出血和/或严重血栓形成事件的复合结果
大体时间：直到第21天
研究人员将收集发展到严重出血和/或严重血栓形成的综合结果的参与者的比例。 结果将由对分配部门视而不见的外部审查委员会裁定。
直到第21天
被撤回和/或丢失的参与者人数
大体时间：长达90天
退出研究和/或失去随访的患者人数（即撤回和/或缺少90天死亡率评估）
长达90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
University of Iowa
Emory University
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah
Virginia Commonwealth University
University of Rochester
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Johns Hopkins All Children's Hospital
Schneider Medical Children's Center, Israel

调查人员

  • 首席研究员：Oliver Karam, MD, PhD、Yale University
  • 首席研究员：Marianne Nellis, MD, MS、NewYork-Presbyterian / Weill Cornell

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2025年1月2日

研究完成 (实际的)

2025年3月25日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000034604
  • 1R34HL159119-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议的研究将包括来自 10 个参与地点的 50 名接受体外生命支持 (ECMO) 的重症受试者的数据。 最终数据集将包括人口统计和医疗信息，以及实验室数据。

在我们提议的研究完成后，每个参与站点都将销毁将此数据链接到受保护健康信息 (PHI) 的密钥。 因此，数据将被完全去识别化。 然而，我们认为，考虑到导致 ECMO 的各种罕见情况，仍然存在对具有异常特征的受试者进行演绎披露的可能性。

IPD 共享时间框架

我们保留在项目完成后长达两年内禁运数据的权利（即 2027 年秋季），以便我们的研究团队有机会发布来自数据的更多观察结果。

IPD 共享访问标准

我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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