ЭКМО гемостатические трансфузии у детей (ECSTATIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за коагулопатии и тромбоцитопении, индуцированных гемодилюцией и самим экстракорпоральным контуром, дети, которым проводится экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), подвержены значительному риску кровотечения. Для предотвращения кровотечения детские реаниматологи часто назначают профилактические переливания тромбоцитов. Однако в обсервационных исследованиях профилактические переливания тромбоцитов детям на ЭКМО были независимо связаны с увеличением тромбоза, смертности и, как это ни парадоксально, увеличением кровотечения. Рекомендации по прямому переливанию тромбоцитов у этой популяции пациентов ограничены отсутствием доказательств и, следовательно, основаны только на мнении экспертов. Учитывая значительные сопутствующие риски, крайне важно предоставить доказательства для руководства клиницистов.
Пилотный проект ECSTATIC, рандомизированное контролируемое исследование, одобренное BloodNet, PediECMO, Организацией экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) и Исследователями острых травм легких и педиатрического сепсиса (PALISI), будет проводиться в десяти центрах (9 в США и 1 в США). Израиль). Исследователи зарегистрируют предполагаемых 50 последовательных критически больных детей (в возрасте от 0 до <18 лет), госпитализированных в участвующее педиатрическое, неонатальное или кардиологическое отделение интенсивной терапии (PICU/NICU/CICU), на ЭКМО, и у которых либо нет кровотечение или минимальное кровотечение.
Дети в возрасте от 0 до 18 лет без кровотечений будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к порогу трансфузии тромбоцитов 90 x 10e9/л (стратегия переливания более высокой тромбоцитарной массы), либо 50 x 10e9/л (стратегия переливания более низкой тромбоцитарной массы). Участники будут наблюдаться до прогрессирования тяжелого кровотечения и/или тяжелого тромбоза, деканюляции после ЭКМО или достижения 21 дня.
В этом пилотном проекте исследователи проверят разделение между стратегиями более низкого и более высокого переливания. Первичными результатами будет разделение между количеством тромбоцитов до переливания и общей дозой тромбоцитов (в мл/кг/цикл). Вторичными результатами будут возможность регистрации пациентов и способность судейского комитета определять тяжесть кровотечения и тромботических исходов.
Целью этого пилотного исследования является определение осуществимости стратегий переливания, параметров вмешательства, доступности субъектов и другой информации, касающейся исходов, которые необходимы для завершения дизайна крупного рандомизированного контролируемого исследования.
В будущем крупном испытании будет оценена эффективность двух стратегий трансфузии с точки зрения развития тяжелого кровотечения и/или тяжелого тромбоза. Чтобы адекватно рассчитать размер выборки, исследователям необходимо знать разницу между количеством тромбоцитов до переливания, показателями скрининга и включения, долей пациентов, давших согласие в течение первых 24 часов после катетеризации, долей трансфузий, которые соответствуют требованиям. со стратегией каждой руки и количеством временных приостановок.
Предлагаемое пилотное исследование является инновационным в том смысле, что оно ориентировано на детей, поддерживаемых ЭКМО, популяции, у которой стратегии переливания никогда ранее не тестировались; это включает в себя самое большое разделение между двумя группами из всех испытаний по переливанию тромбоцитов, проводившихся в прошлом; и включает два недавно разработанных определения кровотечения и тромбоза, особенно применимых к детям, поддерживаемым ЭКМО.
Пилотное исследование предоставит необходимую и достаточную информацию для продолжения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) ECSTATIC для оценки влияния более низкого порога профилактического переливания тромбоцитов на клинические исходы у детей на ЭКМО. ЭКСТАТИК может оптимизировать эффективность, уменьшить экспозицию тромбоцитов при переливании и снизить смертность и заболеваемость этих тяжелобольных младенцев и детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49504
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критически больные дети (от 0 до <18 лет)
- Поступление в участвующее педиатрическое, неонатальное или кардиологическое отделение интенсивной терапии (PICU/NICU/CICU)
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
У которых либо нет кровотечения, либо кровотечение минимальное в течение 24 часов после катетеризации. Минимальное кровотечение определяется как:
- прожилки крови в эндотрахеальной трубке или только во время отсасывания
- прожилки крови в назогастральном зонде
- макроскопическая гематурия
- подкожное кровотечение (включая гематомы и петехии) < 5 см в диаметре
- поддающееся количественной оценке кровотечение < 1 мл/кг/ч (например, плевральная дренажная трубка)
- повязки с кровью необходимо менять не чаще, чем каждые 6 часов, или их вес не должен превышать 1 мл/кг/час при взвешивании из-за медленного насыщения
Критерий исключения:
- Возраст после зачатия < 37 недель на момент скрининга
- Основной онкологический диагноз (определяемый как получение химиотерапии или облучения в течение последних шести месяцев) или реципиент трансплантации костного мозга в течение последнего года
- Врожденное нарушение свертываемости крови
- Беременные или госпитализированные после родов
- Решение об отмене или воздержании от некоторых видов интенсивной терапии или вмешательств
- Известные возражения против переливания крови
- На ЭКМО более 24 часов на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия переливания более высоких тромбоцитов
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут переливать кровь, если количество тромбоцитов <90 x 109 клеток/л.
|
Участникам будут переливать кровь в соответствии с установленным порогом для каждой группы с дозой переливания 10 мл/кг, до одной взрослой единицы.
|
|
Экспериментальный: Стратегия трансфузии с пониженным содержанием тромбоцитов
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут переливать кровь, если количество тромбоцитов < 50 x 109 клеток/л.
|
Участникам будут переливать кровь в соответствии с установленным порогом для каждой группы с дозой переливания 10 мл/кг, до одной взрослой единицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза переливания тромбоцитов
Временное ограничение: до 21 года
|
Общая доза (в мл/кг/день) будет рассчитана исследовательской группой путем деления общего объема переливания тромбоцитов на вес пациента при поступлении и количестве дней вмешательства.
|
до 21 года
|
|
Предварительно трансфузионное количество тромбоцитов
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Предварительно трансфузионное количество тромбоцитов во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается по сравнению с скоростью скрининга
Временное ограничение: На скрининге
|
Обязанность будет оцениваться по количеству подходящих участников, которые были проверены.
|
На скрининге
|
|
Оценивается по сравнению с уровнем включения
Временное ограничение: На скрининге
|
Обязанность будет оцениваться по количеству подходящих участников, которые были зачислены.
|
На скрининге
|
|
Оцените по количеству информированных соглашений, подписанных в первые 24 часа после канюляции.
Временное ограничение: На скрининге
|
Обязанность будет оцениваться по количеству участников, которые подписывают согласие в течение первых 24 часов после канюляции ECMO.
|
На скрининге
|
|
Соответствие порогам переливания
Временное ограничение: до 21 года
|
Доля переливаний, которые были даны для количества тромбоцитов ниже порога руки, будет рассчитана для оценки соответствия.
|
до 21 года
|
|
Участники с хотя бы одной временной приостановкой
Временное ограничение: до 21 года
|
Количество участников, которым требовалось как минимум одну временную подвеску во время ЭКМО.
|
до 21 года
|
|
Продолжительность временных отстранений
Временное ограничение: до 21 года
|
Следователи будут собирать информацию о продолжительности каждой подвески.
|
до 21 года
|
|
Прогрессирование составного исхода тяжелого кровотечения и/или тяжелого тромботического события
Временное ограничение: до 21 года
|
Исследователи будут собирать долю участников, которые прогрессируют до составного исхода тяжелого кровотечения и/или тяжелого тромбоза.
Результат будет рассмотрен комитетом по внешнему рассмотрению, ослепляющим руку распределения.
|
до 21 года
|
|
Количество участников, которые были отозваны и/или потеряны для последующего наблюдения
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество пациентов, которые уходят из исследования и/или теряются для последующего наблюдения (то есть, вывод и/или отсутствуют 90-дневную оценку смертности)
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
- Главный следователь: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034604
- 1R34HL159119-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет включать данные 50 пациентов в критическом состоянии, находящихся на экстракорпоральной поддержке жизни (ЭКМО), зарегистрированных в десяти участвующих центрах. Окончательный набор данных будет включать демографическую и медицинскую информацию, а также лабораторные данные.
После того, как предлагаемое нами исследование будет завершено, каждый участвующий сайт уничтожит ключ, связывающий эти данные с защищенной медицинской информацией (PHI). Таким образом, данные будут полностью деидентифицированы. Тем не менее, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками, учитывая разнообразие редких состояний, ведущих к ЭКМО.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .