Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO hæmostatiske transfusioner hos børn (ECSTATIC)

30. maj 2025 opdateret af: Yale University
Kritisk syge børn støttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) modtager store mængder profylaktiske blodpladetransfusioner for at forhindre blødning. Imidlertid har voksende beviser påvist signifikant morbiditet og dødelighed forbundet med disse transfusioner. ECmo hemoSTAtic Transfusions In Children (ECSTATIC) pilotforsøget vil teste to forskellige trombocyttransfusionsstrategier baseret på to forskellige trombocyttal-tærskler, en høj (højere trombocyttransfusionsstrategi) og en lav (lavere trombocyttransfusionsstrategi). Piloten vil indsamle de nødvendige oplysninger til at udføre et komplet forsøg, som vil give en bedre forståelse af, hvordan man transfunderer blodplader til børn støttet af ECMO og reducerer den associerede sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af koagulopati og trombocytopeni induceret af hæmodilution og selve det ekstrakorporale kredsløb, er børn støttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i betydelig risiko for blødning. For at forhindre blødning ordinerer pædiatriske intensivister ofte profylaktiske blodpladetransfusioner. I observationsstudier er profylaktiske blodpladetransfusioner til børn på ECMO imidlertid uafhængigt forbundet med øget trombose, dødelighed og paradoksalt nok øget blødning. Retningslinjer for direkte blodpladetransfusioner i denne patientpopulation er begrænset af manglen på evidens og er derfor baseret på ekspertudtalelse alene. I betragtning af de betydelige associerede risici er det afgørende at fremlægge dokumentation til at vejlede klinikere.

ECSTATIC-piloten, et randomiseret kontrolleret forsøg godkendt af BloodNet, PediECMO, Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) og Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI), vil blive udført på ti steder (9 i USA og 1 i Israel). Efterforskerne vil indskrive en forventet 50 på hinanden følgende kritisk syge børn (0 til <18 år), indlagt på en deltagende pædiatrisk, neonatal eller hjerteintensiv afdeling (PICU/NICU/CICU), på ECMO, og som enten ikke har nogen blødning eller minimal blødning.

Ikke-blødning børn i alderen 0 til under 18 år vil blive randomiseret 1:1 til enten en trombocyttransfusionstærskel på 90 x10e9/L (højere trombocyttransfusionsstrategi) eller 50 x10e9/L (nedre trombocyttransfusionsstrategi). Deltagerne vil blive fulgt indtil progression til alvorlig blødning og/eller alvorlig trombose, dekanylering fra ECMO eller når 21 dage.

I denne pilot vil efterforskerne teste adskillelsen mellem de lavere og højere transfusionsstrategier. De primære resultater vil være adskillelsen mellem trombocyttal før transfusion og den samlede trombocytdosis (i ml/kg/løb). Sekundære resultater vil være gennemførligheden af ​​patientindskrivning og mulighed for en bedømmelseskomité til at bestemme sværhedsgraden af ​​blødning og trombotiske udfald.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​transfusionsstrategier, interventionsparametre, emnetilgængelighed og anden information vedrørende resultater, der er afgørende for at fuldføre designet af et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Det store fremtidige forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​de to transfusionsstrategier med hensyn til progression til svær blødning og/eller svær trombose. For at kunne beregne prøvestørrelsen tilstrækkeligt skal efterforskerne kende forskellen mellem trombocyttallet før transfusion, screenings- og inklusionshastigheden, andelen af ​​patienter, der er godkendt inden for de første 24 timer efter kanylering, andelen af ​​transfusioner, der er kompatible. med hver arms strategi og antallet af midlertidige suspensioner.

Det foreslåede pilotforsøg er innovativt, idet det fokuserer på børn støttet af ECMO, en befolkning, hvor transfusionsstrategier aldrig tidligere er blevet testet; det involverer den største adskillelse mellem de to arme i et hvilket som helst blodpladetransfusionsforsøg udført i fortiden; og det involverer to nyudviklede definitioner af blødning og trombose, der især gælder for børn støttet af ECMO.

Pilotforsøget vil give nødvendige og tilstrækkelige oplysninger til at fortsætte med det endelige ECSTATIC Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere virkningen af ​​en lavere profylaktisk blodpladetransfusionstærskel på de kliniske resultater hos børn på ECMO. ECSTATIC har potentialet til at optimere effektiviteten, reducere eksponeringen af ​​blodpladetransfusion og reducere dødelighed og sygelighed for disse ekstremt syge spædbørn og børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49504
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge børn (0 til <18 år)
  • Indlagt på en deltagende pædiatrisk, neonatal eller hjerteintensiv afdeling (PICU/NICU/CICU)
  • Om ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

  • Hvem har enten ingen blødning eller minimal blødning inden for 24 timer efter kanylering. Minimal blødning er defineret som:

    • striber af blod i endotracheal tube eller kun under sugning
    • striber af blod i nasogastrisk sonde
    • makroskopisk hæmaturi
    • subkutan blødning (inklusive hæmatom og petekkier) < 5 cm i diameter
    • kvantificerbar blødning < 1 ml/kg/time (f.eks. brystsonde)
    • blodige forbindinger skal ikke skiftes oftere end hver 6. time, eller vejer ikke mere end 1 ml/kg/time, hvis de vejes, på grund af langsom mætning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder efter befrugtning < 37 uger på tidspunktet for screening
  • Underliggende onkologisk diagnose (defineret som modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for de sidste seks måneder) eller modtager af knoglemarvstransplantation inden for det sidste år
  • Medfødt blødningsforstyrrelse
  • Gravid eller indlagt efter fødslen
  • Beslutning om at trække eller tilbageholde nogle kritiske pleje eller indgreb
  • Kendt indvending mod blodtransfusioner
  • På ECMO i > 24 timer på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere trombocyttransfusionsstrategi
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive transfunderet, hvis blodpladetallet er < 90 x 10e9 celler/L.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Deltagerne vil blive transfunderet i henhold til den tildelte tærskel for hver gruppe, med en transfusionsdosis på 10 ml/kg, op til en voksenenhed.
Eksperimentel: Nedre blodpladetransfusionsstrategi
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive transfunderet, hvis blodpladetallet er < 50 x 10e9 celler/L.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Deltagerne vil blive transfunderet i henhold til den tildelte tærskel for hver gruppe, med en transfusionsdosis på 10 ml/kg, op til en voksenenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total blodpladeoverføringsdosis
Tidsramme: Op til dag 21
Den samlede dosis (i ml/kg/dag) beregnes af forskerteamet ved at dividere det samlede blodpladetransfusionsvolumen af ​​patientens vægt ved optagelse og antallet af interventionsdage.
Op til dag 21
Pre-transfusion blodpladetælling
Tidsramme: Under intervention
Pre-transfusion blodpladetælling under intervention
Under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved screeningshastigheden
Tidsramme: Ved screening
Feasibility vurderes af antallet af støtteberettigede deltagere, der blev screenet.
Ved screening
Gennemførlighed vurderet ved inkluderingshastighed
Tidsramme: Ved screening
Feasibility vurderes af antallet af støtteberettigede deltagere, der blev tilmeldt.
Ved screening
Feasibility vurderet af antallet af informerede samtykke, der er underskrevet i de første 24 timer efter kanulation.
Tidsramme: Ved screening
Feasibility vurderes af antallet af deltagere, der underskriver samtykke inden for de første 24 timer efter ECMO -kanulation.
Ved screening
Overholdelse af transfusionstærskler
Tidsramme: Op til dag 21
Andelen af ​​transfusioner, der blev givet til blodpladetællinger under ARM -tærsklen, beregnes for at vurdere overholdelsen.
Op til dag 21
Deltagere med mindst en midlertidig suspension
Tidsramme: Op til dag 21
Antallet af deltagere, der krævede mindst en midlertidig suspension under ECMO.
Op til dag 21
Varighed for midlertidige suspensioner
Tidsramme: Op til dag 21
Efterforskerne indsamler oplysninger om varigheden af ​​hver suspension.
Op til dag 21
Progression til sammensat resultat af svær blødning og/eller alvorlig trombotisk begivenhed
Tidsramme: Op til dag 21
Efterforskerne vil indsamle andelen af ​​deltagere, der går videre til et sammensat resultat af svær blødning og/eller alvorlig trombose. Resultatet vil blive bedømt af et eksternt gennemgangsudvalg, der er blindet for allokeringsarmen.
Op til dag 21
Antal deltagere, der blev trukket tilbage og/eller tabt til opfølgning
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal patienter, der trækker sig ud af undersøgelsen og/eller går tabt ved opfølgning (dvs. tilbagetrækning og/eller mangler 90-dages dødelighedsvurdering)
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
University of Iowa
Emory University
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah
Virginia Commonwealth University
University of Rochester
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Johns Hopkins All Children's Hospital
Schneider Medical Children's Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034604
  • 1R34HL159119-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra 50 kritisk syge forsøgspersoner, der er på ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), indskrevet på ti deltagende steder. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske og medicinske oplysninger samt laboratoriedata.

Når vores foreslåede forskning er afsluttet, vil hvert deltagende websted ødelægge nøglen, der forbinder disse data med beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Dermed vil dataene så blive fuldstændig afidentificeret. Vi mener dog, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika, i betragtning af de mange sjældne tilstande, der fører til ECMO.

IPD-delingstidsramme

Vi forbeholder os retten til at embargo data i så længe som to år efter projektets afslutning (dvs. efterår 2027) for at give vores forskerhold mulighed for at offentliggøre yderligere observationer fra dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner