어린이의 ECMO 지혈 수혈 (ECSTATIC)
연구 개요
상세 설명
혈액 희석 및 체외 회로 자체에 의해 유발된 응고 장애 및 혈소판 감소증으로 인해 체외 막 산소 공급(ECMO)으로 지원되는 어린이는 출혈 위험이 큽니다. 출혈을 예방하기 위해 소아 중환자의는 종종 예방적 혈소판 수혈을 처방합니다. 그러나 관찰 연구에서 ECMO를 사용하는 소아에 대한 예방적 혈소판 수혈은 독립적으로 혈전증, 사망률 증가 및 역설적이게도 출혈 증가와 관련이 있습니다. 이 환자 집단에서 혈소판 수혈을 지시하는 지침은 증거 부족으로 제한되며 따라서 전문가의 의견에만 근거합니다. 상당한 관련 위험을 감안할 때 임상의를 안내하는 증거를 제공하는 것이 중요합니다.
ECSTATIC 파일럿은 BloodNet, PediECMO, 체외생명유지기구(ELSO), 소아 급성 폐 손상 및 패혈증 조사관(PALISI)이 승인한 무작위 통제 시험으로 10개 사이트(미국 9개, 미국 1개)에서 실시됩니다. 이스라엘). 조사관은 ECMO에 참여하는 소아, 신생아 또는 심장 집중 치료실(PICU/NICU/CICU)에 입원한 50명의 연속적인 중환자(0세에서 18세 미만)를 등록할 예정입니다. 출혈 또는 최소한의 출혈.
0세에서 18세 미만의 비출혈 소아는 90 x10e9/L(높은 혈소판 수혈 전략) 또는 50 x10e9/L(낮은 혈소판 수혈 전략)의 혈소판 수혈 역치에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 중증 출혈 및/또는 중증 혈전증으로 진행될 때까지, ECMO에서 제거되거나 21일에 도달할 때까지 추적됩니다.
이 파일럿에서 조사관은 더 낮은 수혈 전략과 더 높은 수혈 전략 사이의 분리를 테스트할 것입니다. 1차 결과는 수혈 전 혈소판 수와 총 혈소판 용량(mL/kg/run) 사이의 분리입니다. 이차 결과는 환자 등록의 타당성과 출혈 및 혈전 결과의 중증도를 결정하기 위한 심사 위원회의 능력이 될 것입니다.
이 예비 연구의 목적은 수혈 전략의 타당성, 개입 매개변수, 피험자 가용성 및 대규모 무작위 통제 시험의 설계를 완료하는 데 필수적인 결과에 관한 기타 정보를 결정하는 것입니다.
미래의 대규모 시험은 심각한 출혈 및/또는 심각한 혈전증으로의 진행 측면에서 두 가지 수혈 전략의 효능을 평가할 것입니다. 샘플 크기를 적절하게 계산하기 위해 연구자는 수혈 전 혈소판 수, 선별 및 포함 비율, 캐뉼라 삽입 후 처음 24시간 이내에 동의한 환자의 비율, 규정을 준수하는 수혈 비율 간의 차이를 알아야 합니다. 각 부문의 전략 및 임시 정지 횟수.
제안된 파일럿 시험은 이전에 수혈 전략을 테스트한 적이 없는 인구인 ECMO의 지원을 받는 어린이에 초점을 맞춘다는 점에서 혁신적입니다. 그것은 과거에 수행된 모든 혈소판 수혈 시험의 두 부문 사이에 가장 큰 분리를 포함합니다. 특히 ECMO가 지원하는 어린이에게 적용할 수 있는 출혈 및 혈전증에 대한 두 가지 새로 개발된 정의가 포함됩니다.
파일럿 시험은 예방적 혈소판 수혈 역치가 낮은 것이 ECMO에 대한 어린이의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 결정적인 ECSTATIC 무작위 통제 시험(RCT)을 진행하는 데 필요하고 충분한 정보를 제공할 것입니다. ECSTATIC은 효능을 최적화하고 혈소판 수혈 노출을 줄이며 극도로 아픈 영유아의 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York, New York, 미국, 10065
- Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Petach Tikva, 이스라엘, 49504
- Schneider Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 아동(0~18세 미만)
- 참여 소아과, 신생아 또는 심장 집중 치료실(PICU/NICU/CICU)에 입원
- 체외막산소화(ECMO)에 대해
캐뉼라 삽입 후 24시간 이내에 출혈이 없거나 최소한의 출혈이 있는 사람. 최소 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
- 기관 내관 또는 흡인 중에만 혈액 줄무늬
- 비위관의 혈액 줄무늬
- 거시적 혈뇨
- 직경 5cm 미만의 피하 출혈(혈종 및 점상출혈 포함)
- 수량화 가능한 출혈 < 1mL/kg/hr(예: 흉관)
- 혈액이 묻은 드레싱은 포화 속도가 느려 매 6시간 이상 자주 교체하지 않거나 무게가 1mL/kg/hr 이하인 경우
제외 기준:
- 스크리닝 시점에서 임신 후 연령 < 37주
- 기저 종양 진단(지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 것으로 정의됨) 또는 작년에 골수 이식을 받은 사람
- 선천성 출혈 장애
- 임신 또는 입원 산후
- 일부 중요한 치료 또는 개입을 철회하거나 보류하기로 결정
- 수혈에 대한 알려진 반대
- 등록 시점에서 > 24시간 동안 ECMO에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 혈소판 수혈 전략
혈소판 수가 < 90 x 10e9 cells/L인 경우 이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 수혈이 이루어집니다.
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참가자는 각 그룹에 할당된 임계값에 따라 10mL/kg의 수혈 용량으로 성인 1단위까지 수혈됩니다.
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실험적: 낮은 혈소판 수혈 전략
혈소판 수가 < 50 x 10e9 cells/L인 경우 이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 수혈이 이루어집니다.
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참가자는 각 그룹에 할당된 임계값에 따라 10mL/kg의 수혈 용량으로 성인 1단위까지 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈소판 수혈 용량
기간: 21 일까지
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총 용량 (ml/kg/day)은 총 혈소판 수혈 부피를 입원시 환자의 체중으로 나누고 중재 일의 수를 나누어 연구 팀에 의해 계산됩니다.
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21 일까지
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전환 전 혈소판 수
기간: 중재 중
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전환 전 혈소판 수, 중재 중
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중재 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성은 스크리닝 률에 의해 평가됩니다
기간: 심사시
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실행 가능성은 스크리닝 된 적격 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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심사시
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포함률에 의해 평가 된 타당성
기간: 심사시
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타당성은 등록 된 적격 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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심사시
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캐뉼라 화 후 첫 24 시간 동안 서명 된 사전 동의 수에 의해 평가 된 타당성.
기간: 심사시
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ECMO 캐뉼라 후 처음 24 시간 이내에 서명 동의를받는 참가자 수에 의해 타당성이 평가됩니다.
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심사시
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수혈 임계 값 준수
기간: 21 일까지
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ARM 임계 값 미만의 혈소판 수에 대해 주어진 수혈의 비율은 규정 준수를 평가하기 위해 계산됩니다.
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21 일까지
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하나 이상의 임시 정학을 가진 참가자
기간: 21 일까지
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ECMO 기간 동안 적어도 하나의 임시 정학을 요구 한 참가자 수.
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21 일까지
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임시 서스펜션 기간
기간: 21 일까지
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조사관은 각 서스펜션 기간에 대한 정보를 수집합니다.
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21 일까지
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심각한 출혈 및/또는 심한 혈전 사건의 복합 결과 진행
기간: 21 일까지
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연구자들은 심한 출혈 및/또는 심한 혈전증의 복합 결과로 진행되는 참가자의 비율을 수집 할 것입니다.
결과는 외부 검토위원회에 의해 판결되어 할당 팔에 눈을 멀게합니다.
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21 일까지
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철회 및/또는 후속 조치를 잃은 참가자 수
기간: 최대 90 일
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연구에서 철수하거나 후속 조치로 손실되는 환자 수 (즉, 90 일 사망률 평가를 철회 및/또는 누락)
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최대 90 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000034604
- 1R34HL159119-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 10개의 참여 사이트에 등록된 체외 생명 유지 장치(ECMO)에 있는 50명의 위독한 환자의 데이터가 포함됩니다. 최종 데이터 세트에는 인구 통계 및 의료 정보와 실험실 데이터가 포함됩니다.
제안된 연구가 완료되면 각 참여 사이트는 이 데이터를 보호된 건강 정보(PHI)에 연결하는 키를 파기합니다. 따라서 데이터는 완전히 비식별화됩니다. 그러나 ECMO로 이어지는 다양한 희귀 조건을 고려할 때 특이한 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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