ECMO Transfusões Hemostáticas em Crianças (ECSTATIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à coagulopatia e à trombocitopenia induzidas pela hemodiluição e pelo próprio circuito extracorpóreo, crianças com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) apresentam risco significativo de sangramento. Para prevenir o sangramento, os intensivistas pediátricos frequentemente prescrevem transfusões profiláticas de plaquetas. No entanto, em estudos observacionais, as transfusões profiláticas de plaquetas para crianças em ECMO foram independentemente associadas a aumento de trombose, mortalidade e, paradoxalmente, aumento de sangramento. As diretrizes para transfusões diretas de plaquetas nessa população de pacientes são limitadas pela falta de evidências e, portanto, baseadas apenas na opinião de especialistas. Dados os significativos riscos associados, é crucial fornecer evidências para orientar os médicos.
O piloto ECSTATIC, um estudo randomizado controlado endossado pela BloodNet, PediECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) e Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI), será conduzido em dez locais (9 nos EUA e 1 em Israel). Os investigadores inscreverão 50 crianças consecutivas em estado crítico (0 a <18 anos de idade), admitidas em uma unidade de terapia intensiva pediátrica, neonatal ou cardíaca participante (PICU/NICU/CICU), em ECMO e que não tenham sangramento ou sangramento mínimo.
Crianças sem sangramento de 0 a menos de 18 anos de idade serão randomizadas 1:1 para um limiar de transfusão de plaquetas de 90 x10e9/L (estratégia de transfusão de plaquetas mais alta) ou 50 x10e9/L (estratégia de transfusão de plaquetas mais baixa). Os participantes serão acompanhados até a progressão para sangramento grave e/ou trombose grave, decanulação da ECMO ou atingir 21 dias.
Neste piloto, os investigadores testarão a separação entre as estratégias de transfusão inferior e superior. Os resultados primários serão a separação entre as contagens de plaquetas pré-transfusionais e a dose total de plaquetas (em mL/kg/execução). Os resultados secundários serão a viabilidade da inscrição do paciente e a capacidade de um comitê de adjudicação determinar a gravidade do sangramento e os resultados trombóticos.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade das estratégias de transfusão, parâmetros de intervenção, disponibilidade do assunto e outras informações sobre os resultados que são essenciais para completar o projeto de um grande estudo randomizado controlado.
O grande estudo futuro avaliará a eficácia das duas estratégias de transfusão, em termos de progressão para sangramento grave e/ou trombose grave. Para calcular adequadamente o tamanho da amostra, os investigadores precisam saber a diferença entre as contagens de plaquetas pré-transfusionais, as taxas de triagem e inclusão, a proporção de pacientes que consentiram nas primeiras 24 horas após a canulação, a proporção de transfusões compatíveis com a estratégia de cada braço e o número de suspensões temporárias.
O ensaio-piloto proposto é inovador porque se concentra em crianças atendidas por ECMO, uma população na qual as estratégias de transfusão nunca foram testadas anteriormente; envolve a maior separação entre os dois braços de qualquer teste de transfusão de plaquetas realizado no passado; e envolve duas definições recém-desenvolvidas de sangramento e trombose particularmente aplicáveis a crianças assistidas por ECMO.
O estudo piloto fornecerá as informações necessárias e suficientes para prosseguir com o ECSTATIC Randomized Controlled Trial (RCT) definitivo para avaliar o impacto de um limiar de transfusão profilática de plaquetas mais baixo nos resultados clínicos em crianças em ECMO. ECSTATIC tem o potencial de otimizar a eficácia, reduzir a exposição à transfusão de plaquetas e diminuir a mortalidade e a morbidade desses bebês e crianças extremamente doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Petach Tikva, Israel, 49504
- Schneider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças gravemente doentes (0 a <18 anos de idade)
- Admitido em uma unidade de terapia intensiva pediátrica, neonatal ou cardíaca participante (PICU/NICU/CICU)
- Sobre Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Que não têm sangramento ou sangramento mínimo, dentro de 24 horas após a canulação. Sangramento mínimo é definido como:
- estrias de sangue no tubo endotraqueal ou apenas durante a sucção
- estrias de sangue na sonda nasogástrica
- hematúria macroscópica
- sangramento subcutâneo (incluindo hematoma e petéquias) < 5 cm de diâmetro
- sangramento quantificável < 1mL/kg/h (por exemplo, tubo torácico)
- curativos com sangue não devem ser trocados mais do que a cada 6 horas, ou pesando não mais que 1mL/kg/hora se pesados, devido à saturação lenta
Critério de exclusão:
- Idade pós-concepção < 37 semanas no momento da triagem
- Diagnóstico oncológico subjacente (definido como recebimento de quimioterapia ou radiação nos últimos seis meses) ou receptor de transplante de medula óssea no último ano
- Distúrbio hemorrágico congênito
- Grávida ou internada no pós-parto
- Decisão de retirar ou reter alguns cuidados críticos ou intervenções
- Objeção conhecida a transfusões de sangue
- Em ECMO por > 24 horas no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de transfusão de plaquetas mais alta
Os participantes randomizados para este braço serão transfundidos se a contagem de plaquetas for < 90 x 10e9 células/L.
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Os participantes serão transfundidos de acordo com o limiar atribuído a cada grupo, com dose de transfusão de 10 mL/kg, até uma unidade de adulto.
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Experimental: Estratégia de transfusão de plaquetas baixas
Os participantes randomizados para este braço serão transfundidos se a contagem de plaquetas for < 50 x 10e9 células/L.
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Os participantes serão transfundidos de acordo com o limiar atribuído a cada grupo, com dose de transfusão de 10 mL/kg, até uma unidade de adulto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de transfusão de plaquetas
Prazo: até o dia 21
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A dose total (em ml/kg/dia) será calculada pela equipe de pesquisa, dividindo o volume total de transfusão de plaquetas pelo peso do paciente na admissão e pelo número de dias de intervenção.
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até o dia 21
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Contagem de plaquetas pré-transfusão
Prazo: Durante a intervenção
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Contagem de plaquetas pré-transfusão, durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada pela taxa de triagem
Prazo: Na triagem
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A viabilidade será avaliada pelo número de participantes elegíveis que foram examinados.
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Na triagem
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Viabilidade avaliada pela taxa de inclusão
Prazo: Na triagem
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A viabilidade será avaliada pelo número de participantes elegíveis que foram inscritos.
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Na triagem
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Viabilidade avaliada pelo número de consentimentos informados assinados nas primeiras 24 horas após a canulação.
Prazo: Na triagem
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A viabilidade será avaliada pelo número de participantes que assinam o consentimento nas primeiras 24 horas após a canulação da ECMO.
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Na triagem
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Conformidade com limiares de transfusão
Prazo: até o dia 21
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A proporção de transfusões que foram dadas para contagens de plaquetas abaixo do limiar do braço será calculada para avaliar a conformidade.
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até o dia 21
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Participantes com pelo menos uma suspensão temporária
Prazo: até o dia 21
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O número de participantes que exigiram pelo menos uma suspensão temporária durante a ECMO.
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até o dia 21
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Duração para suspensões temporárias
Prazo: até o dia 21
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Os investigadores coletarão informações sobre a duração de cada suspensão.
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até o dia 21
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Progressão para resultado composto de sangramento grave e/ou evento trombótico grave
Prazo: até o dia 21
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Os investigadores coletarão a proporção de participantes que progridem para um resultado composto de sangramento grave e/ou trombose grave.
O resultado será julgado por um comitê de revisão externa, cego ao braço de alocação.
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até o dia 21
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Número de participantes que foram retirados e/ou perdidos no acompanhamento
Prazo: Até 90 dias
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Número de pacientes que se retiram do estudo e/ou são perdidos para acompanhar (ou seja, retirar e/ou estão faltando a avaliação de mortalidade de 90 dias)
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
- Investigador principal: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034604
- 1R34HL159119-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de 50 indivíduos gravemente doentes que estão em suporte de vida extracorpóreo (ECMO) inscritos em dez locais participantes. O conjunto de dados final incluirá informações demográficas e médicas, bem como dados laboratoriais.
Após a conclusão de nossa pesquisa proposta, cada site participante destruirá a chave que vincula esses dados a informações de saúde protegidas (PHI). Assim, os dados serão completamente desidentificados. No entanto, acreditamos que ainda existe a possibilidade de revelação dedutiva de indivíduos com características incomuns, considerando a variedade de condições raras que levam à ECMO.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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