ECMO hemostatické transfuze u dětí (ECSTATIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli koagulopatii a trombocytopenii navozené hemodilucí a samotným mimotělním okruhem jsou děti podporované mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) výrazně ohroženy krvácením. Aby se zabránilo krvácení, dětští intenzivisté často předepisují profylaktické transfuze krevních destiček. V observačních studiích však byly profylaktické transfuze krevních destiček dětem na ECMO nezávisle spojeny se zvýšenou trombózou, mortalitou a paradoxně zvýšeným krvácením. Pokyny pro přímé transfuze krevních destiček u této populace pacientů jsou omezeny nedostatkem důkazů, a proto jsou založeny pouze na názoru odborníků. Vzhledem k významným souvisejícím rizikům je zásadní poskytnout důkazy, které klinickým pracovníkům pomohou.
Pilotní projekt ECSTATIC, randomizovaná kontrolovaná studie schválená organizacemi BloodNet, PediECMO, Organizací pro podporu mimotělního života (ELSO) a vyšetřovateli pediatrického akutního poškození plic a sepse (PALISI), bude provedena na deseti místech (9 v USA a 1 v USA). Izrael). Vyšetřovatelé zapíší očekávaných 50 po sobě jdoucích kriticky nemocných dětí (0 až <18 let), přijatých na zúčastněnou pediatrickou, novorozeneckou nebo kardiologickou jednotku intenzivní péče (PICU/NICU/CICU) na ECMO a které buď nemají žádné krvácení nebo minimální krvácení.
Nekrvácející děti ve věku 0 až méně než 18 let budou randomizovány v poměru 1:1 buď k prahu transfuze krevních destiček 90 x 10e9/l (strategie transfuze vyšších destiček) nebo 50 x 10e9/l (strategie transfuze nižších destiček). Účastníci budou sledováni až do progrese do závažného krvácení a/nebo závažné trombózy, dekanylace z ECMO nebo do dosažení 21 dnů.
V tomto pilotním projektu budou vyšetřovatelé testovat oddělení mezi nižší a vyšší transfuzní strategií. Primárními výsledky bude oddělení mezi počtem trombocytů před transfuzí a celkovou dávkou trombocytů (v ml/kg/běh). Sekundárními výstupy bude proveditelnost zařazení pacienta do studie a schopnost posuzovací komise určit závažnost krvácení a trombotické výsledky.
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost transfuzních strategií, intervenční parametry, dostupnost subjektu a další informace týkající se výsledků, které jsou nezbytné pro dokončení návrhu velké randomizované kontrolované studie.
Velká budoucí studie vyhodnotí účinnost dvou transfuzních strategií, pokud jde o progresi k závažnému krvácení a/nebo závažné trombóze. K adekvátnímu výpočtu velikosti vzorku musí vyšetřovatelé znát rozdíl mezi počtem krevních destiček před transfuzí, mírou screeningu a zařazení, podíl pacientů, kteří souhlasili během prvních 24 hodin po kanylaci, podíl transfuzí, které vyhovují. se strategií každé paže a počtem dočasných pozastavení.
Navrhovaná pilotní studie je inovativní v tom, že se zaměřuje na děti podporované ECMO, populaci, u které nebyly transfuzní strategie nikdy předtím testovány; zahrnuje největší oddělení mezi dvěma rameny jakékoli studie transfuze krevních destiček provedené v minulosti; a zahrnuje dvě nově vyvinuté definice krvácení a trombózy zvláště použitelné pro děti podporované ECMO.
Pilotní studie poskytne nezbytné a dostatečné informace pro pokračování v konečné ECSTATIC Randomized Controlled Trial (RCT) k vyhodnocení dopadu nižšího prahu profylaktické transfuze krevních destiček na klinické výsledky u dětí na ECMO. ECSTATIC má potenciál optimalizovat účinnost, snižovat expozici krevním destičkám a snižovat mortalitu a morbiditu těchto extrémně nemocných kojenců a dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49504
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocné děti (0 až <18 let)
- Přijat na zúčastněnou jednotku pediatrické, novorozenecké nebo srdeční jednotky intenzivní péče (PICU/NICU/CICU)
- O mimotělním membránovém okysličování (ECMO)
kteří nemají žádné nebo minimální krvácení do 24 hodin po kanylaci. Minimální krvácení je definováno jako:
- proužky krve v endotracheální trubici nebo pouze během odsávání
- proužky krve v nazogastrické sondě
- makroskopická hematurie
- subkutánní krvácení (včetně hematomu a petechií) < 5 cm v průměru
- kvantifikovatelné krvácení < 1 ml/kg/h (např. hrudní trubice)
- krvavé obvazy je nutné měnit ne častěji než každých 6 hodin nebo vážící ne více než 1 ml/kg/h, pokud jsou váženy, kvůli pomalé saturaci
Kritéria vyloučení:
- Věk po početí < 37 týdnů v době screeningu
- Základní onkologická diagnóza (definovaná jako příjem chemoterapie nebo ozařování v posledních šesti měsících) nebo příjemce transplantace kostní dřeně v posledním roce
- Vrozená krvácivá porucha
- Těhotná nebo přijatá po porodu
- Rozhodnutí stáhnout nebo odepřít některé kritické péče nebo intervence
- Známá námitka proti krevním transfuzím
- Na ECMO po dobu > 24 hodin v době registrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší strategie transfuze krevních destiček
Účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude podána transfuze, pokud je počet krevních destiček < 90 x 10e9 buněk/l.
|
Účastníkům bude podána transfuze podle přiděleného prahu pro každou skupinu, s dávkou transfuze 10 ml/kg, až do jedné jednotky pro dospělé.
|
|
Experimentální: Strategie transfuze dolních destiček
Účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude podána transfuze, pokud je počet krevních destiček < 50 x 10e9 buněk/l.
|
Účastníkům bude podána transfuze podle přiděleného prahu pro každou skupinu, s dávkou transfuze 10 ml/kg, až do jedné jednotky pro dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka transfúze destiček
Časové okno: Až do 21. dne
|
Celková dávka (v ml/kg/den) bude vypočítána výzkumným týmem rozdělením celkového objemu transfúze destiček o hmotnost pacienta při přijetí a počtem dnů intervence.
|
Až do 21. dne
|
|
Počet pre-transfuzních destiček
Časové okno: Během zásahu
|
Počet destiček před transfuzí, během zásahu
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocená mírou screeningu
Časové okno: Při screeningu
|
Proveditelnost bude hodnocena počtem způsobilých účastníků, kteří byli prověřeni.
|
Při screeningu
|
|
Proveditelnost hodnocená mírou zařazení
Časové okno: Při screeningu
|
Proveditelnost bude hodnocena počtem způsobilých účastníků, kteří byli zapsáni.
|
Při screeningu
|
|
Proveditelnost hodnocená počtem informovaných souhlasů podepsaných v prvních 24 hodinách po kanylaci.
Časové okno: Při screeningu
|
Proveditelnost bude hodnocena počtem účastníků, kteří podepíše souhlas během prvních 24 hodin po kanylaci ECMO.
|
Při screeningu
|
|
Soulad s prahové hodnoty transfúze
Časové okno: Až do 21. dne
|
Pro posouzení shody se vypočítá podíl transfuzí, které byly podávány pro počty destiček pod prahem ramene.
|
Až do 21. dne
|
|
Účastníci s alespoň jedním dočasným pozastavením
Časové okno: Až do 21. dne
|
Počet účastníků, kteří během ECMO vyžadovali alespoň jedno dočasné pozastavení.
|
Až do 21. dne
|
|
Doba trvání dočasných pozastavení
Časové okno: Až do 21. dne
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o délce každého pozastavení.
|
Až do 21. dne
|
|
Postup do složeného výsledku těžkého krvácení a/nebo těžké trombotické události
Časové okno: Až do 21. dne
|
Vyšetřovatelé shromáždí podíl účastníků, kteří postupují do složeného výsledku závažného krvácení a/nebo těžké trombózy.
Výsledek bude rozhodnut externí revizní komise, oslepená na alokační rameno.
|
Až do 21. dne
|
|
Počet účastníků, kteří byli staženi a/nebo ztraceni na sledování
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet pacientů, kteří se odstoupí ze studie a/nebo jsou ztraceni na sledování (tj. Stažení a/nebo chybí 90denní posouzení úmrtnosti)
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034604
- 1R34HL159119-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od 50 kriticky nemocných subjektů, které jsou na mimotělní podpoře života (ECMO) zapsané na deseti zúčastněných místech. Konečný datový soubor bude obsahovat demografické a lékařské informace a také laboratorní data.
Po dokončení námi navrhovaného výzkumu každá zúčastněná stránka zničí klíč spojující tato data s chráněnými zdravotními informacemi (PHI). Data tak budou zcela deidentifikována. Domníváme se však, že zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami, vezmeme-li v úvahu řadu vzácných stavů vedoucích k ECMO.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze krevních destiček
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy