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成人における脈絡膜および網膜血流に対する反復低レベル光線療法の異なる波長の影響

2023年4月3日 更新者:The Second People's Hospital of Foshan
この臨床試験の目的は、成人の脈絡膜および網膜の血流に対するさまざまな強度の反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する新しい革新的で非侵襲的な治療法です。 特に、RLRL は 1 年間の無作為対照試験で脈絡膜の厚さを厚くするのに効果的であることがわかり、眼底の血流を調節する可能性を示しています。 しかし、RLRLが眼底血流に違いをもたらすのにどれくらいの時間がかかるか、および用量反応があるかどうかは不明のままです.

この研究の目的は、成人の脈絡膜と網膜の血流に対する低レベル光線療法の繰り返しの異なる波長を評価することです。 この研究は、ランダム化されたクロスオーバーデザインで実施され、合計3か月のフォローアップが行われます。 低レベル光療法の繰り返しは、標準プロトコルに従って監督下で研究サイトで実施されます。 視力、眼圧、光コヒーレンストモグラフィー/血管造影、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、調節麻痺球面等価屈折、細隙灯、および生物学的パラメータを含む詳細な眼科検査は、登録時およびフォローアップ中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xiangbin Kong, MD. PhD
  • 電話番号:+862153555032
  • メール:hxgcrco@shsyf.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 入学時の 18 ~ 40 歳。
  2. 両眼の矯正視力が1.0以上の健康な成人。
  3. -同意の提供と、研究に必要なすべての活動に参加できること。

除外基準:

  1. 未熟児または新生児の問題の網膜症の病歴などの続発性近視、またはスティックラー症候群またはマルファン症候群などの既知の遺伝病または結合組織障害を伴う症候性近視;または高度近視 < -8 ジオプター。
  2. いずれかの眼の斜視および視力異常 (乱視 > 3.5 D)。
  3. 屈折媒体混濁: 角膜混濁、白内障、または移植された眼内レンズなど。
  4. 網膜機能に影響を与える眼の異常:黄斑変性症、糖尿病網膜症、網膜剥離、緑内障または高眼圧症、眼内炎、ブドウ膜炎、視神経症など
  5. 屈折矯正手術、眼内手術、レーザー治療、硝子体内注射などの既往歴
  6. 全身異常:糖尿病、高血圧など
  7. 網膜に毒性を及ぼす薬物療法:ヒドロキシクロロキンなど
  8. -薬物、オルソケラトロジー、累進追加レンズ、遠近両用レンズなどを含む、過去3か月間の近視制御の前治療。
  9. -医師が登録に不適切と見なす可能性のある、眼または他の全身の異常を含むがこれらに限定されないその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微弱光線治療(波長:810nm)の繰り返し

参加者は、最低 4 時間の間隔で平日 2 回、低レベルの光線療法 (波長 650 nm) を繰り返し受け、各治療は 3 分間続きます。

必要に応じて、遠方屈折を矯正する度付きの単焦点メガネも使用します。

クロスオーバー装置 (波長 810/650 nm の反復低レベル光装置 - 最初のグループと交互) 1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後にアームをクロスオーバーします。
アクティブコンパレータ:微弱光線治療(波長:650nm)の繰り返し

参加者は、最低 4 時間の間隔で平日 2 回、低レベルの光線療法 (波長 650 nm) を繰り返し受け、各治療は 3 分間続きます。

必要に応じて、遠方屈折を矯正する度付きの単焦点メガネも使用します。

クロスオーバー装置 (波長 810/650 nm の反復低レベル光装置 - 最初のグループと交互) 1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後にアームをクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 黄斑脈絡膜の厚さの変化
時間枠:1ヶ月
黄斑脈絡膜の厚さの変化は、光コヒーレンストモグラフィーによって測定されるベースラインと比較した RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡毛細管のOCTA由来パラメータの変化
時間枠:1ヶ月
脈絡毛細管微小血管系の変化は、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法によって測定されるベースラインと比較した RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
1ヶ月
網膜のOCTA由来パラメータの変化
時間枠:1ヶ月
網膜微小血管系の変化は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定されるベースラインと比較した RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
1ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:1ヶ月
治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。 被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月8日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • (2022)-0140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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