Effetto di diverse lunghezze d'onda della fototerapia ripetuta a basso livello sul flusso sanguigno coroidale e retinico negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è un trattamento innovativo e non invasivo emergente per una varietà di malattie degli occhi. In particolare, RLRL è risultato efficace nell'ispessire lo spessore coroidale in uno studio controllato randomizzato di 1 anno, indicando il suo potenziale nella modulazione del flusso sanguigno nel fondo. Tuttavia, non è chiaro quanto tempo impiega l'RLRL a fare la differenza nel flusso sanguigno del fondo oculare e se esiste una dose-risposta.
Lo scopo di questo studio è valutare le diverse lunghezze d'onda della terapia della luce a basso livello ripetuta sul flusso sanguigno coroidale e retinico tra gli adulti. Questo studio sarà condotto con un disegno cross-over randomizzato con un follow-up totale di 3 mesi. La fototerapia ripetuta a basso livello verrà eseguita nel sito dello studio sotto supervisione secondo un protocollo standard. Esami oftalmici dettagliati, tra cui acuità visiva, pressione intraoculare, tomografia/angiografia a coerenza ottica, angiografia con tomografia a coerenza ottica, rifrazione equivalente sferica cicloplegica, lampada a fessura e parametri biologici saranno valutati all'arruolamento e durante i follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiran Zhang, MD
- Email: shawn_zhangsr@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Numero di telefono: +862153555032
- Email: hxgcrco@shsyf.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-40 anni all'immatricolazione.
- Adulti sani con migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 1,0 in entrambi gli occhi.
- Fornitura del consenso e possibilità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Miopia secondaria, come una storia di retinopatia della prematurità o problemi neonatali, o miopia sindromica con una malattia genetica nota o disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o Marfan; o miopia elevata < -8 diottrie.
- Strabismo e anomalie della vista (astigmatismo > 3,5 D) in entrambi gli occhi.
- Opacità dei mezzi di rifrazione: opacità corneali, cataratta o lente intraoculare impiantata, ecc.
- Anomalie oculari che influenzano la funzione retinica: degenerazione maculare, retinopatia diabetica, distacco di retina, glaucoma o ipertensione oculare, endoftalmite, uveite, neuropatia ottica, ecc.
- Storia precedente di chirurgia refrattiva, chirurgia intraoculare, terapia laser e iniezione intravitreale, ecc.
- Anomalie sistemiche: diabete, ipertensione, ecc.
- Terapie farmacologiche con effetti tossici sulla retina: idrossiclorochina, ecc.
- Precedente trattamento del controllo della miopia negli ultimi tre mesi inclusi farmaci, ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc.
- Altre controindicazioni, incluse ma non limitate a anomalie oculari o altre anomalie sistemiche, che il medico può considerare inappropriate per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della luce di basso livello ripetuta (lunghezza d'onda: 810 nm)
I partecipanti saranno trattati con terapia della luce ripetuta a basso livello (lunghezza d'onda di 650 nm) due volte al giorno della settimana con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti. Se necessario, verranno utilizzati anche occhiali monofocali con potere di correzione della rifrazione per distanza. |
dispositivo crossover (dispositivo di luce a basso livello ripetuto con lunghezza d'onda di 810/650 nm- alternato al primo gruppo) Braccia incrociate dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di washout.
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Comparatore attivo: Terapia della luce di basso livello ripetuta (lunghezza d'onda: 650 nm)
I partecipanti saranno trattati con terapia della luce ripetuta a basso livello (lunghezza d'onda di 650 nm) due volte al giorno della settimana con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti. Se necessario, verranno utilizzati anche occhiali monofocali con potere di correzione della rifrazione per distanza. |
dispositivo crossover (dispositivo di luce a basso livello ripetuto con lunghezza d'onda di 810/650 nm- alternato al primo gruppo) Braccia incrociate dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di washout.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Cambiamenti dello spessore coroidale maculare
Lasso di tempo: 1 mese
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I cambiamenti nello spessore coroidale maculare sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto alla linea di base che viene misurata mediante tomografia a coerenza ottica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri derivati dall'OCTA di coriocapillare
Lasso di tempo: 1 mese
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I cambiamenti nella microvascolarizzazione coriocapillare sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto al basale che viene misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
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1 mese
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Cambiamenti nei parametri derivati dall'OCTA della retina
Lasso di tempo: 1 mese
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I cambiamenti nella microvascolarizzazione retinica sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto al basale che viene misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
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1 mese
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento.
Ai soggetti viene chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2022)-0140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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