이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 맥락막 및 망막 혈류에 대한 반복 저준위 광 치료의 파장별 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 4월 3일 업데이트: The Second People's Hospital of Foshan
이 임상 시험의 목적은 성인의 맥락막 및 망막 혈류에 대한 다양한 강도의 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 다양한 안과 질환에 대한 새로운 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다. 특히, RLRL은 1년 무작위 대조 시험에서 맥락막 두께를 두껍게 하는 데 효과적인 것으로 밝혀져 안저의 혈류 조절 가능성을 나타냅니다. 그러나 RLRL이 안저 혈류에 차이를 만드는 데 걸리는 시간과 용량 반응이 있는지 여부는 불분명합니다.

이 연구의 목적은 성인의 맥락막 및 망막 혈류에 대한 반복적인 저준위 광선 요법의 다양한 파장을 평가하는 것입니다. 이 연구는 총 3개월의 후속 조치와 함께 무작위 교차 디자인으로 수행됩니다. 반복적인 저수준 광선 요법은 표준 프로토콜에 따라 감독하에 연구 장소에서 수행됩니다. 시력, 안압, 광 간섭 단층 촬영/혈관 조영술, 광 간섭 단층 조영 혈관 조영술, 안근 마비 구면 등가 굴절, 세극등 및 생물학적 매개변수를 포함한 상세한 안과 검사는 등록 시 및 후속 조치 중에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • 전화번호: +862153555032
  • 이메일: hxgcrco@shsyf.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 등록 시 18-40세.
  2. 양안의 최고 교정 시력이 1.0 이상인 건강한 성인.
  3. 동의를 제공하고 연구의 모든 필수 활동에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 미숙아 또는 신생아 문제의 망막병증 병력, 또는 알려진 유전 질환 또는 Stickler 또는 Marfan 증후군과 같은 결합 조직 장애가 있는 증후성 근시와 같은 속발성 근시; 또는 고도 근시 < -8 디옵터.
  2. 한쪽 눈의 사시 및 시력 이상(난시 > 3.5 D).
  3. 굴절매체혼탁 : 각막혼탁, 백내장, 인공수정체 삽입 등
  4. 망막기능에 영향을 미치는 안구이상 : 황반변성, 당뇨병성망막병증, 망막박리, 녹내장 또는 고안압증, 안구내염, 포도막염, 시신경병증 등
  5. 굴절수술, 안내수술, 레이저치료, 유리체강내주사 등의 과거력
  6. 전신 이상 : 당뇨병, 고혈압 등
  7. 망막에 독성 영향을 미치는 약물 요법: 하이드록시클로로퀸 등
  8. 지난 3개월 동안 약물, 각막 교정, 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈 등을 포함한 근시 조절의 이전 치료
  9. 의사가 등록에 부적절하다고 간주할 수 있는 눈 또는 기타 전신 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반복적인 저준위 광선 요법(파장: 810nm)

참가자는 최소 4시간 간격으로 주중 2회 반복적인 저준위 광선 요법(파장 650nm)을 3분 동안 치료받게 됩니다.

필요한 경우 원거리 굴절 교정용 도수가 있는 단초점 안경도 사용됩니다.

크로스오버 장치(810/650nm 파장의 반복 저수준 조명 장치 - 첫 번째 그룹과 번갈아 사용) 1개월 사용 및 1개월 휴약 기간 후에 팔을 교차합니다.
활성 비교기: 반복적인 저준위 광선 요법(파장: 650nm)

참가자는 최소 4시간 간격으로 주중 2회 반복적인 저준위 광선 요법(파장 650nm)을 3분 동안 치료받게 됩니다.

필요한 경우 원거리 굴절 교정용 도수가 있는 단초점 안경도 사용됩니다.

크로스오버 장치(810/650nm 파장의 반복 저수준 조명 장치 - 첫 번째 그룹과 번갈아 사용) 1개월 사용 및 1개월 휴약 기간 후에 팔을 교차합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 황반 맥락막 두께의 변화
기간: 1 개월
황반 맥락막 두께의 변화는 광간섭 단층촬영으로 측정되는 기준선과 비교하여 RLRL 요법으로 1개월 후의 차이로 특징지어집니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막모세혈관의 OCTA 유래 매개변수의 변화
기간: 1 개월
맥락막모세혈관 미세혈관 구조의 변화는 광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정한 기준선과 비교하여 RLRL 요법으로 1개월 후의 차이로 특징지어집니다.
1 개월
망막의 OCTA 유래 매개변수의 변화
기간: 1 개월
망막 미세혈관 구조의 변화는 광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정되는 기준선과 비교하여 RLRL 요법으로 1개월 후의 차이로 특징지어집니다.
1 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 1 개월
치료 관련 부작용 발생률은 개입 부문의 피험자에 대한 특정 기간 동안 치료 관련 부작용의 비율입니다. 피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • (2022)-0140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다