Efecto de diferentes longitudes de onda de la terapia de luz de bajo nivel repetida en el flujo sanguíneo coroidal y retiniano entre adultos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es un tratamiento innovador y no invasivo emergente para una variedad de enfermedades oculares. En particular, se descubrió que RLRL es eficaz para aumentar el grosor coroideo en un ensayo controlado aleatorizado de 1 año, lo que indica su potencial para modular el flujo sanguíneo en el fondo. Sin embargo, no está claro cuánto tarda el RLRL en marcar una diferencia en el flujo sanguíneo del fondo de ojo y si hay una respuesta a la dosis.
El propósito de este estudio es evaluar las diferentes longitudes de onda de la terapia de luz de bajo nivel repetida en el flujo sanguíneo de la coroides y la retina entre adultos. Este estudio se realizará con un diseño cruzado aleatorizado con un seguimiento total de 3 meses. La terapia de luz de bajo nivel repetida se llevará a cabo en el sitio de estudio bajo supervisión de acuerdo con un protocolo estándar. Se evaluarán exámenes oftalmológicos detallados, que incluyen agudeza visual, presión intraocular, tomografía/angiografía de coherencia óptica, angiografía por tomografía de coherencia óptica, refracción equivalente esférica ciclopléjica, lámpara de hendidura y parámetros biológicos en la inscripción y durante los seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiran Zhang, MD
- Correo electrónico: shawn_zhangsr@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Número de teléfono: +862153555032
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años en el momento de la inscripción.
- Adultos sanos con mejor agudeza visual corregida igual o mejor que 1,0 en ambos ojos.
- Provisión de consentimiento y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Miopía secundaria, como antecedentes de retinopatía del prematuro o problemas neonatales, o miopía sindrómica con una enfermedad genética conocida o trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Stickler o Marfan; o alta miopía < -8 dioptrías.
- Estrabismo y alteraciones de la visión (astigmatismo > 3,5 D) en cualquiera de los ojos.
- Opacidad de medios refractivos: opacidades corneales, cataratas, lente intraocular implantada, etc.
- Anomalías oculares que afectan a la función retiniana: degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, glaucoma o hipertensión ocular, endoftalmitis, uveítis, neuropatía óptica, etc.
- Historia previa de cirugía refractiva, cirugía intraocular, terapia con láser, inyección intravítrea, etc.
- Alteraciones sistémicas: diabetes, hipertensión, etc.
- Terapias farmacológicas con efectos de toxicidad en la retina: hidroxicloroquina, etc.
- Tratamiento previo de control de la miopía en los últimos tres meses incluyendo fármacos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc.
- Otras contraindicaciones, incluidas, entre otras, anomalías oculares u otras anormalidades sistémicas, que el médico pueda considerar inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz de bajo nivel repetida (longitud de onda: 810 nm)
Los participantes serán tratados con terapia de luz de bajo nivel repetida (longitud de onda de 650 nm) dos veces por día de la semana con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento dura 3 minutos. También se utilizarán, en caso necesario, gafas monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia. |
dispositivo de cruce (dispositivo de luz de bajo nivel repetido con longitud de onda de 810/650 nm, alternativa al primer grupo) Cruce los brazos después de un mes de uso y un mes de período de lavado.
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Comparador activo: Terapia de luz de bajo nivel repetida (longitud de onda: 650 nm)
Los participantes serán tratados con terapia de luz de bajo nivel repetida (longitud de onda de 650 nm) dos veces por día de la semana con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento dura 3 minutos. También se utilizarán, en caso necesario, gafas monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia. |
dispositivo de cruce (dispositivo de luz de bajo nivel repetido con longitud de onda de 810/650 nm, alternativa al primer grupo) Cruce los brazos después de un mes de uso y un mes de período de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambios en el espesor coroideo macular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en el grosor coroideo macular se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base que se mide mediante tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros derivados de OCTA de coriocapilaris
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en la microvasculatura de la coriocapilar se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base, que se mide mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Cambios en los parámetros de retina derivados de OCTA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en la microvasculatura retiniana se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base, que se mide mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por flash e imágenes secundarias.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- (2022)-0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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