Toistuvan matalan tason valohoidon eri aallonpituuksien vaikutus suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertoon aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on nouseva innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useisiin silmäsairauksiin. Erityisesti RLRL:n todettiin olevan tehokas suonikalvon paksuuden sakeuttamisessa 1 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, mikä osoittaa sen potentiaalin moduloida verenkiertoa silmänpohjassa. On kuitenkin epäselvää, kuinka kauan kestää, että RLRL muuttaa silmänpohjan verenkiertoa ja onko annos-vaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan matalan tason valohoidon eri aallonpituuksia suonikalvon ja verkkokalvon verenkierrossa aikuisilla. Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jonka kokonaisseuranta on 3 kuukautta. Toistuva matalan tason valohoito suoritetaan tutkimuspaikalla valvonnassa vakioprotokollan mukaisesti. Yksityiskohtaiset oftalmiset tutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, optinen koherenssitomografia/angiografia, optinen koherenssitomografia-angiografia, syklopleginen palloekvivalenttifraktio, rakolamppu ja biologiset parametrit, arvioidaan ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiran Zhang, MD
- Sähköposti: shawn_zhangsr@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Puhelinnumero: +862153555032
- Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta ilmoittautuessa.
- Terveet aikuiset, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 tai parempi molemmissa silmissä.
- Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisten tai vastasyntyneiden ongelmien retinopatia tai syndrominen likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaudet, kuten Sticklerin tai Marfanin oireyhtymä; tai korkea likinäköisyys < -8 dioptriaa.
- Strabismus ja näköhäiriöt (hajataitteisuus > 3,5 D) kummassakin silmässä.
- Taittoväliaineen opasiteetti: sarveiskalvon sameus, kaihi tai istutettu silmänsisäinen linssi jne.
- Silmän poikkeavuudet, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, glaukooma tai silmän hypertensio, endoftalmiitti, uveiitti, optinen neuropatia jne.
- Aikaisempi taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, laserhoito ja lasiaisensisäinen injektio jne.
- Systeemiset poikkeavuudet: diabetes, verenpainetauti jne.
- Lääkehoidot, joilla on toksisia vaikutuksia verkkokalvolle: hydroksiklorokiini jne.
- Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien lääkkeet, ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne.
- Muut vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmät tai muut systeemiset poikkeavuudet, joita lääkäri saattaa pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva matalan tason valohoito (aallonpituus: 810 nm)
Osallistujia hoidetaan toistuvalla matalan tason valohoidolla (aallonpituus 650 nm) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. |
crossover-laite (toistuva matalan tason valolaite, jonka aallonpituus on 810/650 nm - vaihda ensimmäiselle ryhmälle) Ristikkäiset käsivarret kuukauden käytön ja yhden kuukauden pesujakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Toistuva matalan tason valohoito (aallonpituus: 650 nm)
Osallistujia hoidetaan toistuvalla matalan tason valohoidolla (aallonpituus 650 nm) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. |
crossover-laite (toistuva matalan tason valolaite, jonka aallonpituus on 810/650 nm - vaihda ensimmäiselle ryhmälle) Ristikkäiset käsivarret kuukauden käytön ja yhden kuukauden pesujakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Makulan suonikalvon paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Makulan suonikalvon paksuuden muutokset luonnehditaan erona yhden kuukauden RLRL-hoidon jälkeen suhteessa lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografialla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset choriocapillariksen OCTA-peräisissä parametreissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset suonikapillariksen mikroverisuoniston luonnehditaan erona yhden kuukauden RLRL-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset verkkokalvon OCTA-peräisissä parametreissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verkkokalvon mikroverisuoniston muutokset luonnehditaan erona RLRL-hoidon jälkeen 1 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2022)-0140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .