Efeito de diferentes comprimentos de onda de terapia de luz de baixo nível repetida no fluxo sanguíneo coroideu e retiniano entre adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) é um tratamento inovador e não invasivo emergente para uma variedade de doenças oculares. Notavelmente, RLRL foi considerado eficaz no espessamento da espessura da coroide em um estudo controlado randomizado de 1 ano, indicando seu potencial na modulação do fluxo sanguíneo no fundo. No entanto, ainda não está claro quanto tempo leva para o RLRL fazer diferença no fluxo sanguíneo do fundo e se há uma dose-resposta.
O objetivo deste estudo é avaliar os diferentes comprimentos de onda da fototerapia repetida de baixa intensidade no fluxo sanguíneo da retina e da coróide em adultos. Este estudo será conduzido com um design cross-over randomizado com um acompanhamento total de 3 meses. A terapia de luz de baixo nível repetida será realizada no local do estudo sob supervisão de acordo com um protocolo padrão. Exames oftalmológicos detalhados, incluindo acuidade visual, pressão intraocular, tomografia/angiografia de coerência óptica, angiografia por tomografia de coerência óptica, refração equivalente esférica cicloplégica, lâmpada de fenda e parâmetros biológicos serão avaliados na inscrição e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Número de telefone: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-40 anos na inscrição.
- Adultos saudáveis com melhor acuidade visual corrigida igual ou superior a 1,0 em ambos os olhos.
- Fornecimento de consentimento e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo.
Critério de exclusão:
- Miopia secundária, como histórico de retinopatia da prematuridade ou problemas neonatais, ou miopia sindrômica com uma doença genética conhecida ou distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Stickler ou Marfan; ou alta miopia < -8 dioptrias.
- Estrabismo e anormalidades da visão (astigmatismo > 3,5 D) em ambos os olhos.
- Opacidade dos meios refrativos: opacidades da córnea, cataratas ou lentes intraoculares implantadas, etc.
- Anormalidades oculares que afetam a função retiniana: degeneração macular, retinopatia diabética, descolamento de retina, glaucoma ou hipertensão ocular, endoftalmite, uveíte, neuropatia óptica, etc.
- História prévia de cirurgia refrativa, cirurgia intraocular, terapia a laser e injeção intravítrea, etc.
- Anormalidades sistêmicas: diabetes, hipertensão, etc.
- Terapias medicamentosas com efeitos tóxicos na retina: hidroxicloroquina, etc.
- Tratamento prévio para controle da miopia nos últimos três meses, incluindo medicamentos, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc.
- Outras contraindicações, incluindo, entre outras, anormalidades oculares ou outras anormalidades sistêmicas, que o médico possa considerar inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz de baixo nível repetida (comprimento de onda: 810 nm)
Os participantes serão tratados com terapia repetida de luz de baixo nível (comprimento de onda de 650 nm) duas vezes por dia da semana com um intervalo de pelo menos 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos. Óculos de visão única com poder para corrigir a refração à distância também serão usados, se necessário. |
dispositivo cruzado (dispositivo de luz de baixo nível repetido com comprimento de onda de 810/650 nm - alternar para o primeiro grupo) Braços cruzados após um mês de uso e um mês de período de washout.
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Comparador Ativo: Terapia de luz de baixo nível repetida (comprimento de onda: 650 nm)
Os participantes serão tratados com terapia repetida de luz de baixo nível (comprimento de onda de 650 nm) duas vezes por dia da semana com um intervalo de pelo menos 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos. Óculos de visão única com poder para corrigir a refração à distância também serão usados, se necessário. |
dispositivo cruzado (dispositivo de luz de baixo nível repetido com comprimento de onda de 810/650 nm - alternar para o primeiro grupo) Braços cruzados após um mês de uso e um mês de período de washout.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Alterações da espessura macular da coroide
Prazo: 1 mês
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Alterações na espessura macular da coroide são caracterizadas como a diferença após 1 mês com terapia RLRL em relação à linha de base que é medida por tomografia de coerência óptica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros derivados de OCTA de coriocapilares
Prazo: 1 mês
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Alterações na microvasculatura coriocapilar são caracterizadas como a diferença após 1 mês com terapia RLRL em relação à linha de base que é medida por angiografia por tomografia de coerência óptica
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1 mês
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Alterações nos parâmetros derivados de OCTA da retina
Prazo: 1 mês
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Alterações na microvasculatura retiniana são caracterizadas como a diferença após 1 mês com terapia RLRL em relação à linha de base que é medida por angiografia por tomografia de coerência óptica
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1 mês
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção.
Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- (2022)-0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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