Az ismételt alacsony szintű fényterápia különböző hullámhosszúságú hatása a choroidális és a retina véráramlására felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia egy feltörekvő innovatív és non-invazív kezelés számos szembetegség kezelésére. Nevezetesen, az RLRL hatásosnak bizonyult az érhártya vastagságának megvastagításában egy 1 éves, randomizált, kontrollált vizsgálatban, jelezve, hogy képes modulálni a szemfenéki véráramlást. Továbbra sem világos azonban, hogy mennyi időbe telik, amíg az RLRL megváltoztatja a szemfenék véráramlását, és hogy van-e dózis-válasz.
A tanulmány célja az ismételt alacsony szintű fényterápia különböző hullámhosszainak értékelése az érhártya és a retina véráramlásában felnőttek körében. Ezt a vizsgálatot randomizált keresztezéssel, összesen 3 hónapos nyomon követéssel végezzük. Az ismételt alacsony szintű fényterápia a vizsgálati helyszínen felügyelet mellett, szabványos protokoll szerint történik. A részletes szemészeti vizsgálatokat, beleértve a látásélességet, az intraokuláris nyomást, az optikai koherencia tomográfiát/angiográfiát, az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát, a cikloplegikus szférikus ekvivalens fénytörést, a réslámpát és a biológiai paramétereket, a beiratkozáskor és az utánkövetések során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefonszám: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-40 év a beiratkozáskor.
- Egészséges felnőttek, akiknek a legjobb korrigált látásélessége mindkét szemben 1,0 vagy annál jobb.
- Hozzájárulás megadása és részvétel a vizsgálat összes szükséges tevékenységében.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos rövidlátás, mint például a koraszülöttek retinopátiája vagy újszülöttkori problémák, vagy szindrómás myopia ismert genetikai betegséggel vagy kötőszöveti rendellenességekkel, például Stickler- vagy Marfan-szindrómával; vagy magas myopia < -8 dioptria.
- Strabismus és látászavarok (asztigmatizmus > 3,5 D) mindkét szemben.
- Fénytörő közeg átlátszatlansága: szaruhártya homályosság, szürkehályog vagy beültetett intraokuláris lencse stb.
- A retina működését befolyásoló szemrendellenességek: makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, retinaleválás, glaukóma vagy okuláris hipertónia, endoftalmitis, uveitis, opticus neuropathia stb.
- Korábbi refraktív műtétek, intraokuláris műtétek, lézerterápia és intravitreális injekciók stb.
- Szisztémás rendellenességek: cukorbetegség, magas vérnyomás stb.
- A retinára gyakorolt toxikus hatású gyógyszeres terápiák: hidroxiklorokin stb.
- A myopia kontrolljának korábbi kezelése az elmúlt három hónapban, beleértve a gyógyszereket, az ortokeratológiát, a progresszív addíciós lencséket, a bifokális lencséket stb.
- Egyéb ellenjavallatok, beleértve, de nem kizárólagosan a szemészeti vagy egyéb szisztémás rendellenességeket, amelyeket az orvos nem tarthat megfelelőnek a felvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismételt alacsony szintű fényterápia (hullámhossz: 810 nm)
A résztvevőket ismételt alacsony szintű fényterápiával (650 nm hullámhosszúság) kezelik naponta kétszer, legalább 4 órás időközönként, minden kezelés 3 percig tart. Szükség esetén a távolsági fénytörés korrekciójára alkalmas egylátó szemüveget is használnak. |
keresztező eszköz (ismételt alacsony szintű megvilágítású eszköz 810/650 nm hullámhosszal – váltakozik az első csoporthoz) Keresztező karok egy hónapos használat és egy hónapos kimosódási időszak után.
|
|
Aktív összehasonlító: Ismételt alacsony szintű fényterápia (hullámhossz: 650 nm)
A résztvevőket ismételt alacsony szintű fényterápiával (650 nm hullámhosszúság) kezelik naponta kétszer, legalább 4 órás időközönként, minden kezelés 3 percig tart. Szükség esetén a távolsági fénytörés korrekciójára alkalmas egylátó szemüveget is használnak. |
keresztező eszköz (ismételt alacsony szintű megvilágítású eszköz 810/650 nm hullámhosszal – váltakozik az első csoporthoz) Keresztező karok egy hónapos használat és egy hónapos kimosódási időszak után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A makula érhártya vastagságának változásai
Időkeret: 1 hónap
|
A makula érhártya vastagságának változásait az RLRL terápia után 1 hónapos eltérésként jellemezzük az alapvonalhoz viszonyítva, amelyet optikai koherencia-tomográfiával mérnek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A choriocapillaris OCTA-eredetű paramétereinek változásai
Időkeret: 1 hónap
|
A choriocapillaris mikrovaszkulatúrában bekövetkezett változásokat az RLRL-kezelést követő egy hónapos eltérés az alapvonalhoz viszonyítva jellemzi, amelyet optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mérnek.
|
1 hónap
|
|
Változások a retina OCTA-eredetű paramétereiben
Időkeret: 1 hónap
|
A retina mikroérrendszerében bekövetkezett változásokat az RLRL-kezelést követő 1 hónapos eltérés az alapvonalhoz viszonyítva jellemzi, amelyet optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mérnek.
|
1 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszak alatt a beavatkozási ágban lévő alanyoknál.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, beleértve, de nem kizárólagosan, a vakítást, a vakítást és az utóképeket
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (2022)-0140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .