Effekt av ulike bølgelengder av gjentatt lavnivålysterapi på koroidal og retinal blodstrøm blant voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en nyskapende og ikke-invasiv behandling for en rekke øyesykdommer. Spesielt ble RLRL funnet å være effektiv i å fortykke koroidal tykkelse i en 1-årig randomisert kontrollert studie, noe som indikerer dets potensial i å modulere blodstrømmen i fundus. Det er imidlertid fortsatt uklart hvor lang tid det tar for RLRL å gjøre en forskjell i fundusblodstrømmen og om det er en doserespons.
Hensikten med denne studien er å evaluere de forskjellige bølgelengdene av gjentatt lavnivålysterapi på koroidal og retinal blodstrøm blant voksne. Denne studien vil bli gjennomført med et randomisert cross-over design med en total oppfølging på 3 måneder. Den gjentatte lavnivålysterapien vil bli utført på studiestedet under tilsyn i henhold til en standardprotokoll. Detaljerte oftalmiske undersøkelser, inkludert synsskarphet, intraokulært trykk, optisk koherenstomografi/angiografi, optisk koherenstomografi angiografi, cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon, spaltelampe og biologiske parametere vil bli evaluert ved innskrivning og under oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiran Zhang, MD
- E-post: shawn_zhangsr@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefonnummer: +862153555032
- E-post: hxgcrco@shsyf.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40 år ved påmelding.
- Friske voksne med best korrigert synsstyrke lik eller bedre enn 1,0 på begge øyne.
- Gi samtykke og kunne delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nærsynthet, slik som en historie med retinopati av prematuritet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynthet med en kjent genetisk sykdom eller bindevevsforstyrrelser, som Stickler- eller Marfan-syndrom; eller høy nærsynthet < -8 dioptrier.
- Strabisme og synsforstyrrelser (astigmatisme > 3,5 D) i begge øynene.
- Opasitet for brytningsmedier: uklarheter i hornhinnen, grå stær eller implantert intraokulær linse, etc.
- Okulære abnormiteter som påvirker retinal funksjon: makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning, glaukom eller okulær hypertensjon, endoftalmitt, uveitt, optisk nevropati, etc.
- Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injeksjon, etc.
- Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertensjon, etc.
- Legemiddelbehandlinger med toksisitetseffekter på netthinnen: hydroksyklorokin, etc.
- Tidligere behandling av nærsynthetskontroll de siste tre månedene, inkludert medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, etc.
- Andre kontraindikasjoner, inkludert men ikke begrenset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som legen kan vurdere som upassende for registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt lysterapi på lavt nivå (bølgelengde: 810 nm)
Deltakerne vil bli behandlet med gjentatt lavnivålysterapi (bølgelengde på 650 nm) to ganger per ukedag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter. Enkeltsynsbriller med kraft for å korrigere avstandsbrytning vil også bli brukt ved behov. |
crossover-enhet (gjentatt lavnivålysenhet med bølgelengde på 810/650 nm- alternerende til første gruppe) Kryss over armer etter én måneds bruk og én måneds utvaskingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Gjentatt lysterapi på lavt nivå (bølgelengde: 650 nm)
Deltakerne vil bli behandlet med gjentatt lavnivålysterapi (bølgelengde på 650 nm) to ganger per ukedag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter. Enkeltsynsbriller med kraft for å korrigere avstandsbrytning vil også bli brukt ved behov. |
crossover-enhet (gjentatt lavnivålysenhet med bølgelengde på 810/650 nm- alternerende til første gruppe) Kryss over armer etter én måneds bruk og én måneds utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endringer i makulær koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i makulær koroidal tykkelse er karakterisert som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved optisk koherenstomografi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i OCTA-avledede parametere for choriocapillaris
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i choriocapillaris mikrovaskulatur er karakterisert som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved optisk koherenstomografi angiografi
|
1 måned
|
|
Endringer i OCTA-avledede parametre for netthinnen
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i retinal mikrovaskulatur er karakterisert som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved optisk koherenstomografi angiografi
|
1 måned
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen.
Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkallende bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til gjenskinn, blitzblindhet og etterbilder
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- (2022)-0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .