Влияние различных длин волн повторной низкоуровневой светотерапии на хориоидальный и ретинальный кровоток у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является новым инновационным и неинвазивным методом лечения различных глазных заболеваний. Примечательно, что RLRL эффективен в утолщении хориоидеи в 1-летнем рандомизированном контролируемом исследовании, что указывает на его потенциал в модуляции кровотока в глазном дне. Тем не менее, остается неясным, сколько времени требуется RLRL для изменения кровотока глазного дна и существует ли доза-реакция.
Целью данного исследования является оценка влияния различных длин волн повторной низкоуровневой световой терапии на хориоидальный и ретинальный кровоток у взрослых. Это исследование будет проводиться по рандомизированному перекрестному дизайну с общим последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Повторная светотерапия низкого уровня будет проводиться в исследовательском центре под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом. Подробные офтальмологические обследования, включая остроту зрения, внутриглазное давление, оптическую когерентную томографию/ангиографию, оптическую когерентную томографическую ангиографию, циклоплегическую сферическую эквивалентную рефракцию, щелевую лампу и биологические параметры, будут оцениваться при включении в исследование и во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiran Zhang, MD
- Электронная почта: shawn_zhangsr@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Номер телефона: +862153555032
- Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40 лет на момент поступления.
- Здоровые взрослые с максимально корригированной остротой зрения, равной или выше 1,0 на оба глаза.
- Предоставление согласия и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
- Вторичная миопия, такая как история ретинопатии недоношенных или неонатальных проблем, или синдромальная миопия с известным генетическим заболеванием или нарушениями соединительной ткани, такими как синдром Стиклера или Марфана; или близорукость высокой степени < -8 диоптрий.
- Косоглазие и нарушения зрения (астигматизм > 3,5 дптр) на обоих глазах.
- Помутнение преломляющей среды: помутнение роговицы, катаракта или имплантированная интраокулярная линза и т. д.
- Глазные аномалии, влияющие на функцию сетчатки: дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, глаукома или глазная гипертензия, эндофтальмит, увеит, нейропатия зрительного нерва и т. д.
- Предыдущая история рефракционной хирургии, внутриглазной хирургии, лазерной терапии, инъекций в стекловидное тело и т. д.
- Системные нарушения: сахарный диабет, гипертония и др.
- Лекарственные препараты с токсическим действием на сетчатку: гидроксихлорохин и др.
- Предшествующее лечение близорукости за последние три месяца, включая медикаментозное лечение, ортокератологию, прогрессивные линзы, бифокальные линзы и т. д.
- Другие противопоказания, включая, помимо прочего, глазные или другие системные аномалии, которые врач может счесть неуместными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная световая терапия низкого уровня (длина волны: 810 нм)
Участников будут лечить повторной светотерапией низкого уровня (длина волны 650 нм) два раза в будний день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты. При необходимости также будут использоваться однофокальные очки с оптической силой для коррекции рефракции вдаль. |
перекрестное устройство (повторяющееся низкоуровневое световое устройство с длиной волны 810/650 нм - альтернатива первой группе) Перекрестные руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
|
Активный компаратор: Повторная световая терапия низкого уровня (длина волны: 650 нм)
Участников будут лечить повторной светотерапией низкого уровня (длина волны 650 нм) два раза в будний день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты. При необходимости также будут использоваться однофокальные очки с оптической силой для коррекции рефракции вдаль. |
перекрестное устройство (повторяющееся низкоуровневое световое устройство с длиной волны 810/650 нм - альтернатива первой группе) Перекрестные руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменения толщины макулярной хориоидеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения толщины макулярной хориоидеи характеризуются как разница после 1 месяца терапии RLRL по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров хориокапилляров по данным ОКТА
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в микроциркуляторном русле хориокапилляров характеризуются как разница после 1 месяца терапии РЛЛ по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 месяц
|
|
Изменения параметров сетчатки по данным ОКТА
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в микроциркуляторном русле сетчатки характеризуются как разница после 1 месяца терапии RLRL по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- (2022)-0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .