Wpływ różnych długości fal powtarzanej terapii światłem o niskim poziomie na przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to nowa, innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu. W szczególności stwierdzono, że RLRL jest skuteczny w pogrubianiu grubości naczyniówki w rocznym randomizowanym kontrolowanym badaniu, co wskazuje na jego potencjał w modulowaniu przepływu krwi w dnie. Jednak pozostaje niejasne, ile czasu zajmuje RLRL zmiana przepływu krwi w dnie oka i czy istnieje zależność dawka-odpowiedź.
Celem tego badania jest ocena różnych długości fali powtarzanej terapii światłem o niskim poziomie na przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce u dorosłych. To badanie zostanie przeprowadzone z losowym projektem krzyżowym z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Powtarzana terapia światłem o niskim poziomie zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym pod nadzorem zgodnie ze standardowym protokołem. Szczegółowe badania okulistyczne, w tym ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, optyczna koherentna tomografia/angiografia, angiografia optycznej koherentnej tomografii, refrakcja sferyczna cykloplegiczna, lampa szczelinowa i parametry biologiczne zostaną ocenione podczas rejestracji i podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Numer telefonu: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat w momencie rejestracji.
- Zdrowi dorośli z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku równą lub lepszą niż 1,0 w obu oczach.
- Wyrażenie zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna krótkowzroczność, taka jak historia retinopatii wcześniaków lub problemy noworodkowe, lub krótkowzroczność syndromiczna ze znaną chorobą genetyczną lub zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak zespół Sticklera lub Marfana; lub duża krótkowzroczność < -8 dioptrii.
- Zez i zaburzenia widzenia (astygmatyzm > 3,5 D) w obu oczach.
- Zmętnienie ośrodka refrakcyjnego: zmętnienie rogówki, zaćma lub wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa itp.
- Zaburzenia oka wpływające na czynność siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia nerwu wzrokowego itp.
- Wcześniejsza historia chirurgii refrakcyjnej, chirurgii wewnątrzgałkowej, laseroterapii i wstrzyknięć doszklistkowych itp.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe: cukrzyca, nadciśnienie itp.
- Terapie lekowe o toksycznym działaniu na siatkówkę: hydroksychlorochina itp.
- Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym leki, ortokorekcja, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp.
- Inne przeciwwskazania, w tym między innymi nieprawidłowości oczne lub inne układowe, które lekarz może uznać za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzana terapia światłem o niskim poziomie (długość fali: 810 nm)
Uczestnicy będą leczeni powtarzaną terapią światłem o niskim poziomie (długość fali 650 nm) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty. W razie potrzeby będą również używane okulary jednoogniskowe z mocą korygującą refrakcję dali. |
urządzenie skrzyżowane (powtarzające się urządzenie o niskim poziomie światła o długości fali 810/650 nm – naprzemiennie z pierwszą grupą) skrzyżowane ramiona po jednym miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wypłukiwania.
|
|
Aktywny komparator: Powtarzana terapia światłem o niskim poziomie (długość fali: 650 nm)
Uczestnicy będą leczeni powtarzaną terapią światłem o niskim poziomie (długość fali 650 nm) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty. W razie potrzeby będą również używane okulary jednoogniskowe z mocą korygującą refrakcję dali. |
urządzenie skrzyżowane (powtarzające się urządzenie o niskim poziomie światła o długości fali 810/650 nm – naprzemiennie z pierwszą grupą) skrzyżowane ramiona po jednym miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiany grubości naczyniówki plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany grubości naczyniówki plamki są scharakteryzowane jako różnica po 1 miesiącu terapii RLRL w stosunku do wartości wyjściowych, co jest mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w parametrach choriocapillaris pochodzących z OCTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany w mikrokrążeniu naczyń włosowatych naczyniówki scharakteryzowane jako różnica po 1 miesiącu terapii RLRL w stosunku do wartości wyjściowej, którą mierzy się angiografią optycznej koherentnej tomografii
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany parametrów siatkówki pochodzących z OCTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki są scharakteryzowane jako różnica po 1 miesiącu terapii RLRL w stosunku do wartości wyjściowych, co jest mierzone za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji.
Osoby badane proszone są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi odblasków, ślepoty błyskowej i powidoków
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2022)-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówka oka
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny