Effekt av olika våglängder av upprepad lågnivåljusterapi på koroidalt och retinalt blodflöde bland vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en ny innovativ och icke-invasiv behandling för en mängd olika ögonsjukdomar. Noterbart visade sig RLRL vara effektiv för att förtjocka koroidal tjocklek i en 1-årig randomiserad kontrollerad studie, vilket indikerar dess potential för att modulera blodflödet i ögonbotten. Det är dock fortfarande oklart hur lång tid det tar för RLRL att göra skillnad i ögonbottenblodflödet och om det finns ett dossvar.
Syftet med denna studie är att utvärdera de olika våglängderna av upprepad lågnivåljusterapi på koroidala och retinala blodflödet bland vuxna. Denna studie kommer att genomföras med en randomiserad cross-over design med en total uppföljning på 3 månader. Den upprepade lågnivåljusterapin kommer att utföras på studieplatsen under övervakning enligt ett standardprotokoll. Detaljerade oftalmiska undersökningar, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck, optisk koherenstomografi/angiografi, optisk koherenstomografi angiografi, cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion, spaltlampa och biologiska parametrar kommer att utvärderas vid inskrivning och under uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiran Zhang, MD
- E-post: shawn_zhangsr@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefonnummer: +862153555032
- E-post: hxgcrco@shsyf.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40 år vid inskrivning.
- Friska vuxna med bäst korrigerade synskärpa lika med eller bättre än 1,0 på båda ögonen.
- Tillhandahållande av samtycke och möjlighet att delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien.
Exklusions kriterier:
- Sekundär närsynthet, såsom en historia av retinopati av prematuritet eller neonatala problem, eller syndromisk närsynthet med en känd genetisk sjukdom eller bindvävsrubbningar, såsom Stickler eller Marfans syndrom; eller hög närsynthet < -8 dioptrier.
- Strabismus och synavvikelser (astigmatism > 3,5 D) i båda ögat.
- Opacitet i brytningsmedier: opacitet i hornhinnan, grå starr eller implanterad intraokulär lins, etc.
- Okulära avvikelser som påverkar näthinnans funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, glaukom eller okulär hypertoni, endoftalmit, uveit, optisk neuropati, etc.
- Tidigare historia av refraktiv kirurgi, intraokulär kirurgi, laserterapi och intravitreal injektion, etc.
- Systemiska avvikelser: diabetes, högt blodtryck, etc.
- Läkemedelsterapier med toxicitetseffekter på näthinnan: hydroxiklorokin, etc.
- Tidigare behandling av närsynthetskontroll under de senaste tre månaderna inklusive läkemedel, ortokeratologi, progressiva additionslinser, bifokala linser, etc.
- Andra kontraindikationer, inklusive men inte begränsade till okulära eller andra systemiska abnormiteter, som läkaren kan anse som olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upprepad lågnivåljusterapi (våglängd: 810 nm)
Deltagarna kommer att behandlas med upprepad lågnivåljusterapi (våglängd 650 nm) två gånger per veckodag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter. Enseende glasögon med kraft för att korrigera avståndsbrytning kommer också att användas vid behov. |
korsningsanordning (upprepad lågnivåljusanordning med våglängd 810/650 nm - alternerande till första gruppen) Överkorsning av armar efter en månads användning och en månads tvättperiod.
|
|
Aktiv komparator: Upprepad lågnivåljusterapi (våglängd: 650 nm)
Deltagarna kommer att behandlas med upprepad lågnivåljusterapi (våglängd 650 nm) två gånger per veckodag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter. Enseende glasögon med kraft för att korrigera avståndsbrytning kommer också att användas vid behov. |
korsningsanordning (upprepad lågnivåljusanordning med våglängd 810/650 nm - alternerande till första gruppen) Överkorsning av armar efter en månads användning och en månads tvättperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändringar av tjockleken på makulär koroidal
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i den makulära koroidala tjockleken karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i OCTA-härledda parametrar för choriocapillaris
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i choriocapillaris mikrovaskulatur karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi angiografi
|
1 månad
|
|
Förändringar i OCTA-härledda parametrar för näthinnan
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i retinal mikrovaskulatur karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi angiografi
|
1 månad
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen.
Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- (2022)-0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .