此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同波长重复低强度光疗对成人脉络膜和视网膜血流的影响

2023年4月3日 更新者:The Second People's Hospital of Foshan
本临床试验的目的是评估不同强度的重复低水平红光 (RLRL) 治疗对成人脉络膜和视网膜血流的影响。

研究概览

详细说明

重复低水平红光 (RLRL) 疗法是一种新兴的创新非侵入性治疗方法,可治疗多种眼部疾病。 值得注意的是,在一项为期 1 年的随机对照试验中,RLRL 被发现可有效增加脉络膜厚度,表明其在调节眼底血流方面的潜力。 然而,目前尚不清楚 RLRL 需要多长时间才能对眼底血流产生影响,以及是否存在剂量反应。

本研究的目的是评估不同波长的重复低强度光疗对成人脉络膜和视网膜血流的影响。 本研究将采用随机交叉设计进行,总随访时间为 3 个月。 重复的低强度光疗将根据标准方案在监督下在研究地点进行。 详细的眼科检查,包括视力、眼压、光学相干断层扫描/血管造影、光学相干断层扫描血管造影、睫状麻痹等效球面屈光、裂隙灯和生物参数将在入组和随访期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Xiangbin Kong, MD. PhD
  • 电话号码:+862153555032
  • 邮箱hxgcrco@shsyf.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:入学时 18-40 岁。
  2. 双眼最佳矫正视力等于或优于 1.0 的健康成年人。
  3. 同意并能够参与研究的所有必需活动。

排除标准:

  1. 继发性近视,如早产儿视网膜病史或新生儿问题,或已知遗传病或结缔组织疾病(如 Stickler 或 Marfan 综合征)的综合征性近视;或高度近视 < -8 屈光度。
  2. 双眼斜视和视力异常(散光 > 3.5 D)。
  3. 屈光介质混浊:角膜混浊、白内障或植入人工晶状体等。
  4. 影响视网膜功能的眼部异常:黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、青光眼或高眼压症、眼内炎、葡萄膜炎、视神经病变等。
  5. 既往屈光手术、眼内手术、激光治疗、玻璃体内注射等病史。
  6. 全身异常:糖尿病、高血压等。
  7. 对视网膜有毒性作用的药物疗法:羟氯喹等。
  8. 近三个月内近视控制的既往治疗包括药物、角膜塑形、渐进镜片、双光镜片等。
  9. 其他禁忌症,包括但不限于眼部或其他全身异常,医生可能认为不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重复低强度光疗(波长:810 nm)

参与者将在每个工作日接受重复的低强度光疗(波长 650 nm)两次,间隔至少 4 小时,每次治疗持续 3 分钟。

如有需要,亦会配戴具有矫正远距离屈光度数的单光眼镜。

交叉装置(波长为 810/650 nm 的重复低水平光装置 - 替代第一组) 在使用一个月和清洗期一个月后交叉臂。
有源比较器:重复低强度光疗(波长:650 nm)

参与者将在每个工作日接受重复的低强度光疗(波长 650 nm)两次,间隔至少 4 小时,每次治疗持续 3 分钟。

如有需要,亦会配戴具有矫正远距离屈光度数的单光眼镜。

交叉装置(波长为 810/650 nm 的重复低水平光装置 - 替代第一组) 在使用一个月和清洗期一个月后交叉臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.黄斑部脉络膜厚度的变化
大体时间:1个月
黄斑脉络膜厚度变化的特征是 RLRL 治疗 1 个月后相对于基线的差异,该基线通过光学相干断层扫描测量
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜毛细血管 OCTA 衍生参数的变化
大体时间:1个月
脉络膜毛细血管微血管系统的变化以 RLRL 治疗 1 个月后相对于基线的差异为特征,基线是通过光学相干断层扫描血管造影测量的
1个月
OCTA 衍生的视网膜参数的变化
大体时间:1个月
视网膜微血管系统的变化以 RLRL 治疗 1 个月后相对于基线的差异为特征,基线是通过光学相干断层扫描血管造影测量的
1个月
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:1个月
治疗中出现的不良事件的发生率是指干预组中受试者在特定时期内出现的治疗中出现的不良事件的发生率。 受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件,包括但不限于眩光、闪光失明和残像
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月8日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • (2022)-0140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅