Wirkung unterschiedlicher Wellenlängen wiederholter Low-Level-Lichttherapie auf den choroidalen und retinalen Blutfluss bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine aufstrebende innovative und nicht-invasive Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Bemerkenswerterweise hat sich RLRL in einer 1-jährigen randomisierten kontrollierten Studie als wirksam bei der Verdickung der Aderhautdicke erwiesen, was auf sein Potenzial zur Modulation des Blutflusses im Augenhintergrund hinweist. Es bleibt jedoch unklar, wie lange es dauert, bis der RLRL einen Unterschied im Fundusblutfluss auslöst, und ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gibt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die verschiedenen Wellenlängen wiederholter Low-Level-Lichttherapie auf den choroidalen und retinalen Blutfluss bei Erwachsenen zu bewerten. Diese Studie wird mit einem randomisierten Cross-Over-Design mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 3 Monaten durchgeführt. Die wiederholte Low-Level-Lichttherapie wird im Studienzentrum unter Aufsicht nach einem Standardprotokoll durchgeführt. Detaillierte ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, optische Kohärenztomographie/Angiographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie, zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion, Spaltlampe und biologische Parameter werden bei der Einschreibung und während der Nachsorge ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiran Zhang, MD
- E-Mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefonnummer: +862153555032
- E-Mail: hxgcrco@shsyf.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-40 Jahre bei Einschreibung.
- Gesunde Erwachsene mit bestkorrigierter Sehschärfe gleich oder besser als 1,0 auf beiden Augen.
- Bereitstellung der Einwilligung und Fähigkeit zur Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Myopie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Retinopathie bei Frühgeborenen oder Neugeborenenproblemen, oder syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Erkrankung oder Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Stickler- oder Marfan-Syndrom; oder hohe Kurzsichtigkeit < -8 Dioptrien.
- Strabismus und Sehstörungen (Astigmatismus > 3,5 D) in beiden Augen.
- Brechungsmedientrübung: Hornhauttrübungen, Katarakte oder implantierte Intraokularlinsen usw.
- Augenanomalien, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen: Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Glaukom oder Augenhochdruck, Endophthalmitis, Uveitis, Optikusneuropathie usw.
- Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, intraokularer Chirurgie, Lasertherapie und intravitrealer Injektion usw.
- Systemische Anomalien: Diabetes, Bluthochdruck usw.
- Arzneimitteltherapien mit toxischen Wirkungen auf die Netzhaut: Hydroxychloroquin usw.
- Vorherige Behandlung der Kurzsichtigkeit in den letzten drei Monaten, einschließlich Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen usw.
- Andere Kontraindikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf okulare oder andere systemische Anomalien, die der Arzt für eine Aufnahme als unangemessen erachten könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wiederholte Low-Level-Lichttherapie (Wellenlänge: 810 nm)
Die Teilnehmer werden zweimal pro Wochentag mit einer wiederholten Low-Level-Lichttherapie (Wellenlänge von 650 nm) mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert. Gegebenenfalls wird auch eine Einstärkenbrille mit Sehstärke zur Korrektur der Fernsichtigkeit verwendet. |
Crossover-Gerät (wiederholtes Low-Level-Light-Gerät mit einer Wellenlänge von 810/650 nm – abwechselnd zur ersten Gruppe) Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
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Aktiver Komparator: Wiederholte Low-Level-Lichttherapie (Wellenlänge: 650 nm)
Die Teilnehmer werden zweimal pro Wochentag mit einer wiederholten Low-Level-Lichttherapie (Wellenlänge von 650 nm) mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert. Gegebenenfalls wird auch eine Einstärkenbrille mit Sehstärke zur Korrektur der Fernsichtigkeit verwendet. |
Crossover-Gerät (wiederholtes Low-Level-Light-Gerät mit einer Wellenlänge von 810/650 nm – abwechselnd zur ersten Gruppe) Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Veränderungen der Aderhautdicke der Makula
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen in der Dicke der Makula-Aderhaut werden als Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zu der Basislinie, die durch optische Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in OCTA-abgeleiteten Parametern der Choriocapillaris
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen in der Mikrovaskulatur der Choriokapillaris werden als die Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zum Ausgangswert, der durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert
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1 Monat
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Änderungen in OCTA-abgeleiteten Parametern der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen in der retinalen Mikrovaskulatur werden als die Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zum Ausgangswert, der durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert
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1 Monat
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm.
Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- (2022)-0140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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