Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige bølgelængder af gentagen lysterapi på lavt niveau på choroidal og retinal blodgennemstrømning blandt voksne

3. april 2023 opdateret af: The Second People's Hospital of Foshan
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​forskellig intensitet af gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på den choroidale og retinale blodgennemstrømning blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en ny innovativ og ikke-invasiv behandling af en række øjensygdomme. Navnlig viste RLRL sig at være effektiv til at fortykke koroidal tykkelse i et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket indikerer dets potentiale til at modulere blodgennemstrømningen i fundus. Det er dog stadig uklart, hvor lang tid det tager for RLRL at gøre en forskel i fundus blodgennemstrømning, og om der er en dosis-respons.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige bølgelængder af gentagen lysterapi på lavt niveau på den choroidale og retinale blodgennemstrømning blandt voksne. Denne undersøgelse vil blive gennemført med et randomiseret cross-over design med en samlet opfølgning på 3 måneder. Den gentagne lysterapi på lavt niveau vil blive udført på undersøgelsesstedet under opsyn i henhold til en standardprotokol. Detaljerede oftalmiske undersøgelser, herunder synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærens tomografi/angiografi, optisk kohærens tomografi angiografi, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion, spaltelampe og biologiske parametre vil blive evalueret ved indskrivning og under opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonnummer: +862153555032
  • E-mail: hxgcrco@shsyf.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-40 år ved indskrivning.
  2. Raske voksne med bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 1,0 i begge øjne.
  3. Afgivelse af samtykke og mulighed for at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævssygdomme, såsom Stickler eller Marfans syndrom; eller høj nærsynethed < -8 dioptrier.
  2. Strabisme og synsabnormiteter (astigmatisme > 3,5 D) i begge øjne.
  3. Opacitet af brydningsmedier: uklarhed i hornhinden, grå stær eller implanteret intraokulær linse osv.
  4. Okulære abnormiteter, der påvirker nethindens funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning, glaukom eller okulær hypertension, endophthalmitis, uveitis, optisk neuropati osv.
  5. Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injektion osv.
  6. Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertension osv.
  7. Lægemiddelbehandlinger med toksicitetsvirkninger på nethinden: hydroxychloroquin osv.
  8. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol inden for de seneste tre måneder, herunder lægemidler, orthokeratologi, progressive additionslinser, bifokale linser osv.
  9. Andre kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen lysterapi på lavt niveau (bølgelængde: 810 nm)

Deltagerne vil blive behandlet med gentagen lysterapi på lavt niveau (bølgelængde på 650 nm) to gange om ugen med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft til at korrigere afstandsbrydning vil også blive brugt om nødvendigt.
Enhed: gentaget lavt lysenhed (Eyerising [Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology)
overkrydsningsenhed (gentaget lavniveaulysenhed med bølgelængde på 810/650 nm - alternerende til første gruppe) Kryds arme efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Aktiv komparator: Gentagen lysterapi på lavt niveau (bølgelængde: 650 nm)

Deltagerne vil blive behandlet med gentagen lysterapi på lavt niveau (bølgelængde på 650 nm) to gange om ugen med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft til at korrigere afstandsbrydning vil også blive brugt om nødvendigt.
Enhed: gentaget lavt lysenhed (Eyerising [Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology)
overkrydsningsenhed (gentaget lavniveaulysenhed med bølgelængde på 810/650 nm - alternerende til første gruppe) Kryds arme efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændringer i makulær koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den makulære koroidale tykkelse er karakteriseret som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline, som måles ved optisk kohærenstomografi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i OCTA-afledte parametre for choriocapillaris
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i choriocapillaris mikrovaskulatur er karakteriseret som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline, som måles ved optisk kohærens tomografi angiografi
1 måned
Ændringer i OCTA-afledte parametre for nethinden
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i nethindens mikrovaskulatur er karakteriseret som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline, som måles ved optisk kohærens tomografi angiografi
1 måned
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2022)-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinden

Kliniske forsøg med gentaget lavt lysenhed (Eyerising [Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner