Vliv různých vlnových délek opakované nízkoúrovňové světelné terapie na choroidální a retinální průtok krve u dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) je nově vznikající inovativní a neinvazivní léčba různých očních onemocnění. V jednoleté randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že RLRL je účinný při ztluštění tloušťky cévnatky, což naznačuje jeho potenciál při modulaci průtoku krve ve fundu. Zůstává však nejasné, jak dlouho trvá, než RLRL změní průtok krve fundem a zda existuje závislost na dávce.
Účelem této studie je vyhodnotit různé vlnové délky opakované nízkoúrovňové světelné terapie na průtok krve cévnatkou a sítnicí u dospělých. Tato studie bude provedena s randomizovaným zkříženým designem s celkovým sledováním 3 měsíce. Opakovaná nízkoúrovňová světelná terapie bude prováděna v místě studie pod dohledem podle standardního protokolu. Detailní oční vyšetření, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie/angiografie, angiografie optické koherentní tomografie, cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce, štěrbinové lampy a biologické parametry budou hodnoceny při zařazení do studie a během sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefonní číslo: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let při zápisu.
- Zdraví dospělí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí rovnou nebo lepší než 1,0 v obou očích.
- Poskytnutí souhlasu a možnost účastnit se všech požadovaných aktivit studie.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární myopie, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo neonatální problémy, nebo syndromická myopie se známým genetickým onemocněním nebo poruchami pojivové tkáně, jako je Sticklerův nebo Marfanův syndrom; nebo vysoká krátkozrakost < -8 dioptrií.
- Strabismus a abnormality vidění (astigmatismus > 3,5 D) v obou ocích.
- Opacita refrakčních médií: zákal rohovky, šedý zákal nebo implantovaná nitrooční čočka atd.
- Oční abnormality, které ovlivňují funkci sítnice: makulární degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, glaukom nebo oční hypertenze, endoftalmitida, uveitida, optická neuropatie atd.
- Předchozí historie refrakční chirurgie, nitrooční chirurgie, laserové terapie a intravitreální injekce atd.
- Systémové abnormality: diabetes, hypertenze atd.
- Lékové terapie s toxickými účinky na sítnici: hydroxychlorochin atd.
- Předchozí léčba kontroly myopie v posledních třech měsících včetně léků, ortokeratologie, progresivních adičních čoček, bifokálních čoček atd.
- Další kontraindikace, včetně, ale bez omezení na oční nebo jiné systémové abnormality, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná nízkoúrovňová světelná terapie (vlnová délka: 810 nm)
Účastníci budou ošetřeni opakovanou nízkoúrovňovou světelnou terapií (vlnová délka 650 nm) dvakrát denně v intervalu minimálně 4 hodiny, každé ošetření trvá 3 minuty. V případě potřeby budou také použity jednozraké brýle s výkonem pro korekci lomu na dálku. |
crossover zařízení (opakované nízkoúrovňové světlo s vlnovou délkou 810/650 nm – alternativa k první skupině) Cross over ramena po jednom měsíci používání a jednom měsíci vymývací periody.
|
|
Aktivní komparátor: Opakovaná nízkoúrovňová světelná terapie (vlnová délka: 650 nm)
Účastníci budou ošetřeni opakovanou nízkoúrovňovou světelnou terapií (vlnová délka 650 nm) dvakrát denně v intervalu minimálně 4 hodiny, každé ošetření trvá 3 minuty. V případě potřeby budou také použity jednozraké brýle s výkonem pro korekci lomu na dálku. |
crossover zařízení (opakované nízkoúrovňové světlo s vlnovou délkou 810/650 nm – alternativa k první skupině) Cross over ramena po jednom měsíci používání a jednom měsíci vymývací periody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změny tloušťky makulární choroidey
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v makulární tloušťce choroidey jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která je měřena optickou koherentní tomografií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v parametrech choriocapillaris odvozených z OCTA
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v mikrovaskulatuře choriocapillaris jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která se měří pomocí optické koherentní tomografické angiografie
|
1 měsíc
|
|
Změny parametrů sítnice odvozených z OCTA
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v mikrovaskulatuře sítnice jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která se měří pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
1 měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
|
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi.
Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, včetně, ale bez omezení, oslnění, oslepnutí a dosvitu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- (2022)-0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .