生物製剤自己投与のための看護師と薬剤師の共同カウンセリング (COLLAB)
2024年4月25日 更新者：Tonia Carr
看護師と薬剤師が協力してカウンセリングを行うことで、専門分野の生物学的製剤の自己投与に関する患者の知識と自信を向上させる
この臨床試験の目的は、看護師と薬剤師によるカウンセリングが患者の知識と自信を向上させ、生物学的製剤をオフィスで開始し、その後自宅で投薬を継続する患者の副作用を防ぐことができるかどうかを調べることです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 看護師と薬剤師によるカウンセリングは、オフィスから自宅での投与に移行する際に、生物学的自己治療に対する患者報告の知識と自信を向上させるか？
参加者は、オフィスでの簡単なカウンセリング セッションに参加し、カウンセリング前およびカウンセリング後のアンケートに回答して、投薬に関する知識と自信を確認します。 参加者は、調査の 3 か月後に連絡を受け、生物学的医薬品に関連する副作用があったかどうかを尋ねられます。 データは、研究カウンセリングセッション後最大6か月間、研究機関での参加者の医療記録から収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- University Of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的製剤の診療所での投与について、ケンタッキー大学専門および輸液サービスに紹介されました
- 生物学的製剤は、オマリズマブ、リサンキズマブ-rzaa、またはウステキヌマブです。
- 服薬管理から自己管理への移行
除外基準:
- 18歳未満
- 以前に別の機関で適格な生物製剤を受け取ったことがある
- 英語を話さない科目
- -被験者は自宅で自己管理を行いません
- 自己投薬に移行しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師・薬剤師による協働カウンセリング
協力的な看護師と薬剤師のカウンセリング -介入の予約時に、研究参加者は最初に、生物学的療法に対する患者の自信と知識の認識を評価する修正されたOkere-Reiner事前調査を完了します。
その後、薬剤師によるお薬の再カウンセリング、適応症、服用方法、保管方法、副作用などの説明を行います。
このカウンセリングが完了すると、輸液看護師が患者に適切な自己管理を示す教育を提供します。
その後、患者はコーチングと看護師からの直接の観察を受けて、薬を自己投与します。
その後、患者はオケレ・ライナーの事後調査を完了し、認識された自信と知識を改善する上でのカウンセリングセッションの有効性を判断します。
患者は、研究介入の訪問中に施設の iPad で REDCap に直接入力して、事前調査と事後調査の両方を完了します。
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インターベンションの予約時に、研究参加者はまず、生物学的療法に対する患者の自信と知識の認識を評価する、修正されたOkere-Reiner事前調査を完了します。
その後、薬剤師によるお薬の再カウンセリング、適応症、服用方法、保管方法、副作用などの説明を行います。
このカウンセリングが完了すると、輸液看護師が患者に適切な自己管理を示す教育を提供します。
その後、患者はコーチングと看護師からの直接の観察を受けて、薬を自己投与します。
その後、患者はオケレ・ライナーの事後調査を完了し、認識された自信と知識を改善する上でのカウンセリングセッションの有効性を判断します。
患者は、研究介入の訪問中に施設の iPad で REDCap に直接入力して、事前調査と事後調査の両方を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が知覚する投薬知識と自信の変化。
時間枠：1日のスタディビジット中のカウンセリングセッションの直前と直後
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患者の知識と自信は、修正されたオケレニエ調査を利用した研究カウンセリング訪問中に、調査の前後に評価されます。
研究者は、生物学的製剤の自己投与に関する患者の知識と自信が、看護師と薬剤師のカウンセリング介入を組み合わせて受けた後に増加すると仮定しています。
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1日のスタディビジット中のカウンセリングセッションの直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害事象/自己投与エラー
時間枠：治験来院後90日
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薬剤師は、インデックス作成後 3 か月でフォローアップの電話を行います。
薬剤師は対象者にインタビューを行い、ADE を経験したかどうか、または薬物の自己投与エラーがあったかどうかを判断します。
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治験来院後90日
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服薬遵守/持続性
時間枠：治験来院後180日
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治験機関でのインデックス作成後最大 6 か月間の投薬調剤記録は、データ マネージャーによる薬局調剤ソフトウェアからの抽出によって収集されます。
服薬アドヒアランスと持続性は、PDC と 180 日より前の服薬中止に関して計算されます。
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治験来院後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonia Carr, BSN、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。