Spolupracující poradna sestry-farmaceutiky pro samostatně podávané biologické přípravky (COLLAB)
25. dubna 2024 aktualizováno: Tonia Carr
Zlepšení znalostí a důvěry pacientů ve speciální biologickou samoadministraci prostřednictvím kolaborativního poradenství sestry-farmaceutiky
Cílem této klinické studie je zjistit, zda poradenství sestry a lékárníka může zlepšit znalosti a důvěru pacientů a zabránit nežádoucím účinkům u pacientů, kteří začnou s biologickou léčbou v ordinaci a později v léčbě pokračují doma. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje poradenství zdravotní sestry a lékárníka pacientem uváděné znalosti a důvěru v biologickou samoléčbu při přechodu z ordinace na domácí administrativu?
Účastníci se zúčastní krátkého poradenského sezení v kanceláři a odpoví na průzkum před a po poradenství, aby se podívali na znalosti a sebedůvěru v oblasti léků. Účastníci budou kontaktováni tři měsíce po průzkumu s dotazem, zda měli nějaké vedlejší účinky související s jejich biologickým lékem. Údaje budou shromažďovány z lékařského záznamu účastníka ve studijní instituci po dobu až šesti měsíců po sezení studijního poradenství.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odkazováno na speciální a infuzní služby University of Kentucky pro klinické podávání biologického léku
- Biologická léčba je omalizumab, risankizumab-rzaa nebo ustekinumab
- Podávání léků bude převedeno na samoaplikaci
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- již dříve získal kvalifikační biologický přípravek v jiné instituci
- neanglicky mluvící předměty
- Subjekt nebude provádět samoadministraci doma
- Nepřechází na samoaplikaci léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolaborativní poradenství sestry a lékárníka
Kolaborativní poradenství sestra-farmaceut – Při intervenční schůzce účastníci studie nejprve absolvují upravený Okere-Reinerův předběžný průzkum, který hodnotí, jak pacient vnímá důvěru a znalosti v jejich biologické léčbě.
Následně lékárník provede opakovací lékové poradenství, podrobně uvede indikaci, dávkování, skladování a vedlejší účinky.
Po absolvování tohoto poradenství pak infuzní sestra poskytne pacientovi edukaci prokazující správnou autoadministraci.
Pacient si pak sám aplikuje léky s koučováním a přímým pozorováním sestry.
Poté pacient dokončí Okere-Reinerův post-průzkum, aby zjistil účinnost poradenského sezení na zlepšení vnímané důvěry a znalostí.
Pacienti absolvují předvýzkumy i po nich přímým vstupem do REDCap na zařízení iPad během návštěvy studijní intervence.
|
Při intervenční schůzce účastníci studie nejprve absolvují modifikovaný Okere-Reinerův předběžný průzkum, který hodnotí, jak pacient vnímá důvěru a znalosti v jejich biologické léčbě.
Následně lékárník provede opakovací lékové poradenství, podrobně uvede indikaci, dávkování, skladování a vedlejší účinky.
Po absolvování tohoto poradenství pak infuzní sestra poskytne pacientovi edukaci prokazující správnou autoadministraci.
Pacient si pak sám aplikuje léky s koučováním a přímým pozorováním sestry.
Poté pacient dokončí Okere-Reinerův post-průzkum, aby zjistil účinnost poradenského sezení na zlepšení vnímané důvěry a znalostí.
Pacienti absolvují předvýzkumy i po nich přímým vstupem do REDCap na zařízení iPad během návštěvy studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech a důvěře v léky vnímané pacienty.
Časové okno: Bezprostředně před a po poradenském sezení během 1denní studijní návštěvy
|
Znalosti a důvěra pacienta budou posouzeny před a po průzkumu během návštěvy studijního poradenství s využitím upraveného průzkumu Okere-Renier.
Vyšetřovatelé předpokládají, že znalosti a důvěra pacientů v samostatné podávání jejich biologických látek se po přijetí kombinované poradenské intervence sestra-farmaceut zvýší.
|
Bezprostředně před a po poradenském sezení během 1denní studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků/chyby při samoaplikaci
Časové okno: 90 dnů po studijní návštěvě
|
Lékárník provede následnou kontrolu tři měsíce po indexu.
Lékárník provede rozhovor se subjektem, aby zjistil, zda měl nějaké ADE nebo měl nějaké chyby při samoadministraci léků.
|
90 dnů po studijní návštěvě
|
|
Dodržování/přetrvávání léků
Časové okno: 180 dní po studijní návštěvě
|
Záznamy o výdeji léků po dobu až šesti měsíců po indexu ve studijní instituci budou shromažďovány správcem dat extrakcí ze softwaru pro výdej léku.
Adherence a perzistence k medikaci se vypočítá na základě PDC a vysazení medikace před 180 dny.
|
180 dní po studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .