Aconselhamento Colaborativo entre Enfermeiro e Farmacêutico para Biológicos Autoadministrados (COLLAB)
25 de abril de 2024 atualizado por: Tonia Carr
Melhorando o conhecimento e a confiança do paciente na autoadministração de especialidades biológicas por meio do aconselhamento colaborativo entre enfermeiro e farmacêutico
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o aconselhamento enfermeiro-farmacêutico pode melhorar o conhecimento e a confiança do paciente e prevenir efeitos colaterais em pacientes que iniciam um medicamento biológico no consultório e depois continuam a medicação em casa. As principais questões que pretende responder são:
• O aconselhamento enfermeiro-farmacêutico melhora o conhecimento relatado pelo paciente e a confiança no autotratamento biológico ao passar da administração no consultório para a administração em casa?
Os participantes participarão de uma breve sessão de aconselhamento no consultório e responderão a uma pesquisa pré e pós-aconselhamento para avaliar o conhecimento e a confiança na medicação. Os participantes serão contatados três meses após a pesquisa para perguntar se tiveram algum efeito colateral relacionado ao medicamento biológico. Os dados serão coletados do prontuário do participante na instituição do estudo por até seis meses após a sessão de aconselhamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para os Serviços de Especialidade e Infusão da Universidade de Kentucky para administração clínica de um medicamento biológico
- Medicação biológica é omalizumabe, risancizumabe-rzaa ou ustequinumabe
- A administração de medicamentos será transferida para a autoadministração
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- ter recebido anteriormente o biológico qualificador em outra instituição
- assuntos que não falam inglês
- O sujeito não realizará autoadministração em casa
- Não transita para a autoadministração de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento colaborativo enfermeiro-farmacêutico
Aconselhamento colaborativo enfermeiro-farmacêutico - Na consulta de intervenção, os participantes do estudo primeiro preencherão uma pré-pesquisa Okere-Reiner modificada avaliando as percepções do paciente sobre confiança e conhecimento em sua terapia biológica.
Posteriormente, um farmacêutico fará um aconselhamento de atualização da medicação, detalhando a indicação, dosagem, armazenamento e efeitos colaterais.
Após a conclusão deste aconselhamento, uma enfermeira de infusão fornecerá educação demonstrando a autoadministração adequada ao paciente.
O paciente então auto-administrará a medicação com orientação e observação direta da enfermeira.
Posteriormente, o paciente completará a pós-pesquisa Okere-Reiner para determinar a eficácia da sessão de aconselhamento em melhorar a confiança e o conhecimento percebidos.
Os pacientes concluirão as pesquisas pré e pós com entrada direta no REDCap em um iPad da instituição durante a visita de intervenção do estudo.
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Na consulta de intervenção, os participantes do estudo primeiro completarão uma pré-pesquisa de Okere-Reiner modificada avaliando as percepções do paciente sobre confiança e conhecimento em sua terapia biológica.
Posteriormente, um farmacêutico fará um aconselhamento de atualização da medicação, detalhando a indicação, dosagem, armazenamento e efeitos colaterais.
Após a conclusão deste aconselhamento, uma enfermeira de infusão fornecerá educação demonstrando a autoadministração adequada ao paciente.
O paciente então auto-administrará a medicação com orientação e observação direta da enfermeira.
Posteriormente, o paciente completará a pós-pesquisa Okere-Reiner para determinar a eficácia da sessão de aconselhamento em melhorar a confiança e o conhecimento percebidos.
Os pacientes concluirão as pesquisas pré e pós com entrada direta no REDCap em um iPad da instituição durante a visita de intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento e na confiança da medicação percebida pelo paciente.
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de aconselhamento durante a visita de estudo de 1 dia
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O conhecimento e a confiança do paciente serão avaliados antes e depois da pesquisa durante a visita de aconselhamento do estudo, utilizando uma pesquisa Okere-Renier modificada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o conhecimento e a confiança do paciente na autoadministração de seus produtos biológicos aumentarão após o recebimento da intervenção combinada de aconselhamento enfermeiro-farmacêutico.
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Imediatamente antes e depois da sessão de aconselhamento durante a visita de estudo de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de medicamentos/erros de autoadministração
Prazo: 90 dias após a visita de estudo
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Um farmacêutico fará uma visita de acompanhamento três meses após o índice.
O farmacêutico entrevistará o sujeito para determinar se ele experimentou algum EAM ou cometeu algum erro de autoadministração de medicamentos.
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90 dias após a visita de estudo
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Adesão/persistência medicamentosa
Prazo: 180 dias após a visita de estudo
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Os registros de dispensação de medicamentos por até seis meses pós-indexação na instituição do estudo serão coletados por extração do software de dispensação de farmácia pelo gerenciador de dados.
A adesão e persistência medicamentosa serão calculadas em termos de PDC e descontinuação da medicação antes de 180 dias.
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180 dias após a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .