Współpracująca pielęgniarka-farmaceuta Poradnictwo w zakresie leków biologicznych do samodzielnego podawania (COLLAB)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tonia Carr
Poprawa wiedzy i zaufania pacjentów do samodzielnego podawania specjalistycznych leków biologicznych poprzez wspólne doradztwo pielęgniarsko-farmaceutyczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poradnictwo pielęgniarsko-farmaceutyczne może poprawić wiedzę i pewność pacjenta oraz zapobiec skutkom ubocznym u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie lekiem biologicznym w gabinecie, a później kontynuują leczenie w domu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy poradnictwo pielęgniarsko-farmaceutyczne poprawia zgłaszaną przez pacjentów wiedzę i zaufanie do samoleczenia biologicznego po przejściu z podawania w gabinecie do podawania w domu?
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej sesji doradczej w biurze i odpowiedzą na ankietę przed i po poradnictwie, aby przyjrzeć się wiedzy na temat leków i pewności siebie. Trzy miesiące po ankiecie skontaktujemy się z uczestnikami, aby zapytać, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne związane z lekiem biologicznym. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika w instytucji badawczej przez okres do sześciu miesięcy po sesji doradczej związanej z badaniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do University of Kentucky Specialty and Infusion Services w celu podania leku biologicznego w klinice
- Lekiem biologicznym jest omalizumab, risankizumab-rzaa lub ustekinumab
- Podawanie leków zostanie zmienione na samodzielne podawanie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- wcześniej otrzymali kwalifikujący się lek biologiczny w innej instytucji
- przedmiotów nieanglojęzycznych
- Podmiot nie będzie wykonywał samodzielnego podawania w domu
- Nie przechodzi do samodzielnego podawania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo pielęgniarsko-farmaceutyczne we współpracy
Poradnictwo pielęgniarsko-farmaceutyczne oparte na współpracy — Podczas wizyty interwencyjnej uczestnicy badania najpierw wypełnią zmodyfikowaną ankietę wstępną Okere-Reiner, oceniającą postrzeganie przez pacjentów pewności siebie i wiedzy w zakresie terapii biologicznej.
Następnie farmaceuta przeprowadzi przypominającą poradę lekową, wyszczególniając wskazania, dawkowanie, przechowywanie i skutki uboczne.
Po zakończeniu tego doradztwa pielęgniarka zajmująca się infuzją przeprowadzi szkolenie, w którym zademonstruje pacjentowi prawidłowe samodzielne podawanie leku.
Następnie pacjent będzie samodzielnie podawał leki z instruktażem i bezpośrednią obserwacją pielęgniarki.
Następnie pacjent wypełni ankietę końcową Okere-Reiner, aby określić skuteczność sesji doradczej w poprawie postrzeganej pewności siebie i wiedzy.
Pacjenci będą wypełniać zarówno ankiety przed, jak i po badaniu, bezpośrednio wchodząc do REDCap na iPadzie instytucji podczas wizyty interwencyjnej w ramach badania.
|
Podczas wizyty interwencyjnej uczestnicy badania najpierw wypełnią zmodyfikowaną ankietę wstępną Okere-Reiner, oceniającą postrzeganie przez pacjentów pewności siebie i wiedzy w zakresie terapii biologicznej.
Następnie farmaceuta przeprowadzi przypominającą poradę lekową, wyszczególniając wskazania, dawkowanie, przechowywanie i skutki uboczne.
Po zakończeniu tego doradztwa pielęgniarka zajmująca się infuzją przeprowadzi szkolenie, w którym zademonstruje pacjentowi prawidłowe samodzielne podawanie leku.
Następnie pacjent będzie samodzielnie podawał leki z instruktażem i bezpośrednią obserwacją pielęgniarki.
Następnie pacjent wypełni ankietę końcową Okere-Reiner, aby określić skuteczność sesji doradczej w poprawie postrzeganej pewności siebie i wiedzy.
Pacjenci będą wypełniać zarówno ankiety przed, jak i po badaniu, bezpośrednio wchodząc do REDCap na iPadzie instytucji podczas wizyty interwencyjnej w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta wiedzy i zaufania do leków.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po sesji doradczej podczas 1-dniowej wizyty studyjnej
|
Wiedza i pewność pacjenta zostaną ocenione przed i po ankiecie podczas wizyty doradczej w ramach badania z wykorzystaniem zmodyfikowanej ankiety Okere-Renier.
Badacze wysuwają hipotezę, że wiedza pacjentów i pewność siebie w zakresie samodzielnego podawania leków biologicznych wzrosną po otrzymaniu połączonej interwencji doradczej pielęgniarki i farmaceuty.
|
Bezpośrednio przed i po sesji doradczej podczas 1-dniowej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane leków/błędy samodzielnego podawania
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie studyjnej
|
Farmaceuta przeprowadzi wizytę kontrolną trzy miesiące po indeksie.
Farmaceuta przeprowadzi wywiad z pacjentem w celu ustalenia, czy doświadczył on jakichkolwiek ADE lub czy popełnił jakiekolwiek błędy w samodzielnym podawaniu leków.
|
90 dni po wizycie studyjnej
|
|
Przestrzeganie/trwałość leków
Ramy czasowe: 180 dni po wizycie studyjnej
|
Zapisy dotyczące wydawania leków przez okres do sześciu miesięcy po indeksie w instytucji badawczej będą gromadzone poprzez ekstrakcję z oprogramowania do wydawania leków przez menedżera danych.
Przestrzeganie i trwałość leku zostaną obliczone pod kątem PDC i odstawienia leku przed upływem 180 dni.
|
180 dni po wizycie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria