Collaborative Nurse-apotheker Counseling voor zelf-toegediende biologische geneesmiddelen (COLLAB)
25 april 2024 bijgewerkt door: Tonia Carr
Verbetering van de kennis en het vertrouwen van de patiënt in zelftoediening van gespecialiseerde biologische geneesmiddelen door middel van collaboratieve begeleiding door verpleegkundigen en apothekers
Het doel van deze klinische proef is om te leren of verpleegkundige-apotheker-counseling de kennis en het vertrouwen van de patiënt kan verbeteren en bijwerkingen kan voorkomen bij patiënten die op kantoor met een biologisch medicijn beginnen en de medicatie later thuis voortzetten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Verbetert verpleegkundige-apothekercounseling de door de patiënt gerapporteerde kennis en vertrouwen in biologische zelfbehandeling bij de overstap van toediening op kantoor naar toediening aan huis?
Deelnemers zullen een korte counselingsessie op kantoor bijwonen en reageren op een pre-counseling- en post-counseling-enquête om te kijken naar medicatiekennis en -vertrouwen. Drie maanden na de enquête wordt contact opgenomen met de deelnemers om te vragen of ze bijwerkingen hebben gehad die verband houden met hun biologische geneesmiddel. Tot zes maanden na het studiebegeleidingsgesprek worden gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer bij de onderzoeksinstelling verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar University of Kentucky Specialty and Infusion Services voor klinische toediening van een biologisch medicijn
- Biologische medicatie is omalizumab, risankizumab-rzaa of ustekinumab
- Medicatietoediening wordt overgezet naar zelftoediening
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- eerder de kwalificerende biologische bij een andere instelling hebben ontvangen
- niet-Engelstalige vakken
- De proefpersoon voert thuis geen zelftoediening uit
- Gaat niet over op zelftoediening van medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collaboratieve verpleegkundige-apotheker begeleiding
Gezamenlijke verpleegkundige-apotheker-counseling - Bij de interventie-afspraak zullen de deelnemers aan de studie eerst een aangepaste Okere-Reiner pre-enquête invullen om de perceptie van de patiënt van vertrouwen en kennis in hun biologische therapie te beoordelen.
Vervolgens voert een apotheker een opfriscursus medicatiebegeleiding uit, waarin indicatie, dosering, bewaring en bijwerkingen worden toegelicht.
Na voltooiing van deze counseling zal een infuusverpleegkundige voorlichting geven over de juiste zelftoediening aan de patiënt.
De patiënt zal de medicatie vervolgens zelf toedienen met coaching en directe observatie van de verpleegkundige.
Daarna vult de patiënt de Okere-Reiner post-enquête in om de effectiviteit van de counselingsessie te bepalen bij het verbeteren van het waargenomen vertrouwen en kennis.
Patiënten vullen zowel de pre- als post-enquêtes in met directe toegang tot REDCap op een iPad van de instelling tijdens het studieinterventiebezoek.
|
Bij de interventionele afspraak zullen de deelnemers aan de studie eerst een aangepast Okere-Reiner pre-onderzoek invullen om de percepties van de patiënt van vertrouwen en kennis in hun biologische therapie te beoordelen.
Vervolgens voert een apotheker een opfriscursus medicatiebegeleiding uit, waarin indicatie, dosering, bewaring en bijwerkingen worden toegelicht.
Na voltooiing van deze counseling zal een infuusverpleegkundige voorlichting geven over de juiste zelftoediening aan de patiënt.
De patiënt zal de medicatie vervolgens zelf toedienen met coaching en directe observatie van de verpleegkundige.
Daarna vult de patiënt de Okere-Reiner post-enquête in om de effectiviteit van de counselingsessie te bepalen bij het verbeteren van het waargenomen vertrouwen en kennis.
Patiënten vullen zowel de pre- als post-enquêtes in met directe toegang tot REDCap op een iPad van de instelling tijdens het studieinterventiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt ervaren medicatiekennis en -vertrouwen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de counselingsessie tijdens een studiebezoek van 1 dag
|
De kennis en het vertrouwen van de patiënt zullen vóór en na het onderzoek worden beoordeeld tijdens het studiebegeleidingsbezoek met behulp van een aangepast Okere-Renier-onderzoek.
Onderzoekers veronderstellen dat de kennis en het vertrouwen van de patiënt in het zelf toedienen van hun biologische geneesmiddel zal toenemen na ontvangst van de gecombineerde verpleegkundige-apotheker-counselinginterventie.
|
Onmiddellijk voor en na de counselingsessie tijdens een studiebezoek van 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-bijwerkingen / fouten bij zelftoediening
Tijdsspanne: 90 dagen na studiebezoek
|
Drie maanden na indexatie voert een apotheker een vervolggesprek uit.
De apotheker zal het onderwerp interviewen om te bepalen of ze ADE's hebben ervaren of fouten hebben gemaakt bij het zelf toedienen van medicatie.
|
90 dagen na studiebezoek
|
|
Medicatietrouw / volharding
Tijdsspanne: 180 dagen na studiebezoek
|
Medicatie-uitgiftegegevens tot zes maanden na indexatie bij de studie-instelling zullen worden verzameld door middel van extractie uit apotheekuitgiftesoftware door datamanager.
Medicatietrouw en -persistentie worden berekend in termen van PDC en stopzetting van de medicatie vóór 180 dagen.
|
180 dagen na studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .