Consulenza collaborativa infermiere-farmacista per farmaci biologici autosomministrati (COLLAB)
25 aprile 2024 aggiornato da: Tonia Carr
Migliorare la conoscenza e la fiducia del paziente nell'autosomministrazione di specialità biologiche attraverso la consulenza collaborativa infermiere-farmacista
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la consulenza infermieristica-farmacista può migliorare la conoscenza e la fiducia del paziente e prevenire gli effetti collaterali nei pazienti che iniziano un farmaco biologico in ufficio e successivamente continuano il farmaco a casa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• La consulenza infermieristica-farmacista migliora la conoscenza riferita dal paziente e la fiducia nell'autotrattamento biologico quando si passa dall'amministrazione in ufficio a quella domiciliare?
I partecipanti parteciperanno a una breve sessione di consulenza in ufficio e risponderanno a un sondaggio pre-consulenza e post-consulenza per esaminare la conoscenza e la fiducia nei farmaci. I partecipanti verranno contattati tre mesi dopo il sondaggio per chiedere se hanno avuto effetti collaterali correlati alla loro medicina biologica. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante presso l'istituto di studio per un massimo di sei mesi dopo la sessione di consulenza dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- University Of Kentucky
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deferito ai servizi di specialità e infusioni dell'Università del Kentucky per la somministrazione clinica di un farmaco biologico
- I farmaci biologici sono omalizumab, risankizumab-rzaa o ustekinumab
- La somministrazione dei farmaci passerà all'autosomministrazione
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- hanno precedentemente ricevuto il biologico di qualificazione presso un altro istituto
- materie non anglofone
- Il soggetto non eseguirà l'autosomministrazione a casa
- Non passa all'autosomministrazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Counseling collaborativo infermiere-farmacista
Consulenza collaborativa infermiere-farmacista - All'appuntamento interventistico, i partecipanti allo studio completeranno prima un pre-sondaggio Okere-Reiner modificato valutando le percezioni del paziente di fiducia e conoscenza nella loro terapia biologica.
Successivamente, un farmacista eseguirà una consulenza sui farmaci di aggiornamento, specificando l'indicazione, il dosaggio, la conservazione e gli effetti collaterali.
Al termine di questa consulenza, un'infermiera di infusione fornirà quindi istruzione dimostrando la corretta autosomministrazione al paziente.
Il paziente autoamministrerà quindi il farmaco con il coaching e l'osservazione diretta da parte dell'infermiere.
Successivamente, il paziente completerà il post-sondaggio Okere-Reiner per determinare l'efficacia della sessione di consulenza nel migliorare la fiducia e la conoscenza percepite.
I pazienti completeranno entrambi i sondaggi pre e post con accesso diretto a REDCap su un iPad dell'istituto durante la visita di intervento dello studio.
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All'appuntamento interventistico, i partecipanti allo studio completeranno prima un pre-sondaggio Okere-Reiner modificato che valuta le percezioni del paziente di fiducia e conoscenza nella loro terapia biologica.
Successivamente, un farmacista eseguirà una consulenza sui farmaci di aggiornamento, specificando l'indicazione, il dosaggio, la conservazione e gli effetti collaterali.
Al termine di questa consulenza, un'infermiera di infusione fornirà quindi istruzione dimostrando la corretta autosomministrazione al paziente.
Il paziente autoamministrerà quindi il farmaco con il coaching e l'osservazione diretta da parte dell'infermiere.
Successivamente, il paziente completerà il post-sondaggio Okere-Reiner per determinare l'efficacia della sessione di consulenza nel migliorare la fiducia e la conoscenza percepite.
I pazienti completeranno entrambi i sondaggi pre e post con accesso diretto a REDCap su un iPad dell'istituto durante la visita di intervento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza e fiducia nei farmaci percepiti dal paziente.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la sessione di consulenza durante la visita di studio di 1 giorno
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La conoscenza e la fiducia del paziente saranno valutate prima e dopo il sondaggio durante la visita di consulenza dello studio utilizzando un sondaggio Okere-Renier modificato.
Gli investigatori ipotizzano che la conoscenza del paziente e la fiducia nell'auto-somministrazione del proprio biologico aumenteranno dopo aver ricevuto l'intervento di consulenza combinato infermiere-farmacista.
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Immediatamente prima e dopo la sessione di consulenza durante la visita di studio di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi da farmaci/errori di autosomministrazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la visita di studio
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Un farmacista eseguirà una chiamata di follow-up a tre mesi dopo l'indice.
Il farmacista intervisterà il soggetto per determinare se ha avuto ADE o ha avuto errori di autosomministrazione del farmaco.
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90 giorni dopo la visita di studio
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Aderenza/persistenza del farmaco
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la visita di studio
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I record di erogazione dei farmaci per un massimo di sei mesi dopo l'indicizzazione presso l'istituto di studio saranno raccolti mediante estrazione dal software di erogazione della farmacia dal gestore dei dati.
L'aderenza e la persistenza del trattamento saranno calcolate in termini di PDC e interruzione del trattamento prima di 180 giorni.
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180 giorni dopo la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .