Samarbeidende sykepleier-farmasøytrådgivning for selvadministrerte biologiske medisiner (COLLAB)
25. april 2024 oppdatert av: Tonia Carr
Forbedre pasientkunnskapen og tilliten til spesialitetsbiologisk selvadministrasjon gjennom samarbeidende sykepleier-farmasøytrådgivning
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om sykepleier-farmasøytrådgivning kan forbedre pasientkunnskapen og selvtilliten og forhindre bivirkninger hos pasienter som starter en biologisk medisin på kontoret og senere fortsetter medisineringen hjemme. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forbedrer sykepleier-farmasøytrådgivning pasientrapportert kunnskap og tillit til biologisk egenbehandling ved overgang fra kontoret til hjemmeadministrasjon?
Deltakerne vil delta på en kort veiledningsøkt på kontoret og svare på en undersøkelse før og etter veiledning for å se på medisinkunnskap og selvtillit. Deltakerne vil bli kontaktet tre måneder etter undersøkelsen for å spørre om de hadde noen bivirkninger relatert til deres biologiske medisin. Data vil bli samlet inn fra deltakerens journal ved studieinstitusjonen i inntil seks måneder etter studieveiledningsøkten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til University of Kentucky Specialty and Infusion Services for klinikkadministrasjon av en biologisk medisin
- Biologisk medisin er omalizumab, risankizumab-rzaa eller ustekinumab
- Medisinadministrasjon vil gå over til egenadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- tidligere har mottatt den kvalifiserende biologien ved en annen institusjon
- ikke-engelsktalende fag
- Personen vil ikke utføre selvadministrasjon hjemme
- Går ikke over til selvadministrasjon av medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarbeidende sykepleier-farmasøytrådgivning
Samarbeidende sykepleier-farmasøytrådgivning - Ved intervensjonsavtalen vil studiedeltakerne først fullføre en modifisert Okere-Reiner-forundersøkelse som vurderer pasientens oppfatning av tillit og kunnskap i deres biologiske terapi.
Deretter vil en farmasøyt utføre en oppfriskende medisinrådgivning, med detaljer om indikasjon, dosering, oppbevaring og bivirkninger.
Etter å ha fullført denne rådgivningen, vil en infusjonssykepleier gi opplæring som viser riktig selvadministrasjon til pasienten.
Pasienten vil da selv administrere medisinen med coaching og direkte observasjon fra sykepleier.
Etterpå vil pasienten fullføre Okere-Reiner etterundersøkelsen for å fastslå effektiviteten av rådgivningsøkten for å forbedre opplevd selvtillit og kunnskap.
Pasienter vil fullføre både pre- og post-undersøkelsene med direkte adgang til REDCap på en institusjons-iPad under studieintervensjonsbesøket.
|
Ved intervensjonsavtalen vil studiedeltakerne først fullføre en modifisert Okere-Reiner-forundersøkelse som vurderer pasientens oppfatning av tillit og kunnskap i deres biologiske terapi.
Deretter vil en farmasøyt utføre en oppfriskende medisinrådgivning, med detaljer om indikasjon, dosering, oppbevaring og bivirkninger.
Etter å ha fullført denne rådgivningen, vil en infusjonssykepleier gi opplæring som viser riktig selvadministrasjon til pasienten.
Pasienten vil da selv administrere medisinen med coaching og direkte observasjon fra sykepleier.
Etterpå vil pasienten fullføre Okere-Reiner etterundersøkelsen for å fastslå effektiviteten av rådgivningsøkten for å forbedre opplevd selvtillit og kunnskap.
Pasienter vil fullføre både pre- og post-undersøkelsene med direkte adgang til REDCap på en institusjons-iPad under studieintervensjonsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientopplevd medisinkunnskap og selvtillit.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter veiledningsøkt under 1 dags studiebesøk
|
Pasientkunnskap og selvtillit vil bli vurdert før og etter undersøkelsen under studieveiledningsbesøket ved å bruke en modifisert Okere-Renier-undersøkelse.
Etterforskere antar at pasientkunnskapen og tilliten til selvadministrering av det biologiske legemidlet vil øke etter mottak av den kombinerte sykepleier-farmasøytrådgivningsintervensjonen.
|
Umiddelbart før og etter veiledningsøkt under 1 dags studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinasjonsbivirkninger/selvadministrasjonsfeil
Tidsramme: 90 dager etter studiebesøk
|
En farmasøyt vil utføre en oppfølgingssamtale tre måneder etter indeksering.
Farmasøyten vil intervjue forsøkspersonen for å finne ut om de opplevde noen ADE eller hadde noen medisineringsfeil.
|
90 dager etter studiebesøk
|
|
Medisinoverholdelse/utholdenhet
Tidsramme: 180 dager etter studiebesøk
|
Legemiddeldispenseringsjournaler i inntil seks måneder etter indeksering ved studieinstitusjonen vil bli samlet inn ved uttak fra apotekdispenseringsprogramvare av dataansvarlig.
Medisinoverholdelse og persistens vil bli beregnet i form av PDC og seponering av medisinen før 180 dager.
|
180 dager etter studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonia Carr, BSN, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .