Samarbejdssygeplejerske-farmaceutrådgivning for selvadministrerede biologiske lægemidler (COLLAB)
25. april 2024 opdateret af: Tonia Carr
Forbedring af patientviden og tillid til specialiseret biologisk selvadministration gennem samarbejdende sygeplejerske-farmaceutrådgivning
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om sygeplejerske-farmaceut-rådgivning kan forbedre patientens viden og tillid og forebygge bivirkninger hos patienter, der starter på en biologisk medicin på kontoret og senere fortsætter medicineringen derhjemme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forbedrer sygeplejerske-farmaceut-rådgivning patientrapporteret viden og tillid til biologisk selvbehandling ved overgang fra kontoret til hjemmeadministration?
Deltagerne vil deltage i en kort rådgivningssession på kontoret og svare på en præ-rådgivnings- og post-rådgivningsundersøgelse for at se på medicinkendskab og -tillid. Deltagerne vil blive kontaktet tre måneder efter undersøgelsen for at spørge, om de havde nogen bivirkninger relateret til deres biologiske medicin. Data vil blive indsamlet fra deltagerens journal på studieinstitutionen i op til seks måneder efter studievejledningssessionen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til University of Kentucky Specialty and Infusion Services for klinikadministration af en biologisk medicin
- Biologisk medicin er omalizumab, risankizumab-rzaa eller ustekinumab
- Medicinadministration vil blive overgået til selvadministration
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- tidligere har modtaget den kompetencegivende biologiske på en anden institution
- ikke-engelsktalende fag
- Forsøgspersonen vil ikke udføre selvadministration i hjemmet
- Overgår ikke til selvadministration af medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samarbejdssygeplejerske-farmaceutrådgivning
Samarbejdende sygeplejerske-farmaceutrådgivning - Ved den interventionelle aftale vil deltagerne i undersøgelsen først gennemføre en modificeret Okere-Reiner-forundersøgelse, der vurderer patientens opfattelse af tillid og viden i deres biologiske terapi.
Efterfølgende vil en farmaceut udføre en genopfriskning af medicinrådgivning, med detaljer om indikation, dosering, opbevaring og bivirkninger.
Efter afslutningen af denne rådgivning vil en infusionssygeplejerske give en uddannelse, der viser korrekt selvadministration til patienten.
Patienten vil derefter selv administrere medicinen med coaching og direkte observation fra sygeplejersken.
Efterfølgende vil patienten gennemføre Okere-Reiner-postundersøgelsen for at bestemme effektiviteten af rådgivningssessionen til at forbedre den oplevede selvtillid og viden.
Patienterne vil gennemføre både præ- og postundersøgelserne med direkte adgang til REDCap på en institutions iPad under undersøgelsens interventionsbesøget.
|
Ved den interventionelle aftale vil deltagerne i undersøgelsen først gennemføre en modificeret Okere-Reiner-forundersøgelse, der vurderer patientens opfattelse af tillid og viden i deres biologiske terapi.
Efterfølgende vil en farmaceut udføre en genopfriskning af medicinrådgivning, med detaljer om indikation, dosering, opbevaring og bivirkninger.
Efter afslutningen af denne rådgivning vil en infusionssygeplejerske give en uddannelse, der viser korrekt selvadministration til patienten.
Patienten vil derefter selv administrere medicinen med coaching og direkte observation fra sygeplejersken.
Efterfølgende vil patienten gennemføre Okere-Reiner-postundersøgelsen for at bestemme effektiviteten af rådgivningssessionen til at forbedre den oplevede selvtillid og viden.
Patienterne vil gennemføre både præ- og postundersøgelserne med direkte adgang til REDCap på en institutions iPad under undersøgelsens interventionsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientopfattet medicin viden og tillid.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter rådgivningssession under 1 dags studiebesøg
|
Patientviden og -tillid vil blive vurderet før og efter undersøgelsen under studievejledningsbesøget ved hjælp af en modificeret Okere-Renier-undersøgelse.
Efterforskere antager, at patientens viden og tilliden til selvadministrering af deres biologiske lægemiddel vil stige efter modtagelse af den kombinerede sygeplejerske-farmaceut-rådgivningsintervention.
|
Umiddelbart før og efter rådgivningssession under 1 dags studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinbivirkninger/selvadministrationsfejl
Tidsramme: 90 dage efter studiebesøget
|
En farmaceut vil foretage en opfølgning tre måneder efter indekseringen.
Apoteket vil interviewe forsøgspersonen for at afgøre, om de oplevede nogen ADE eller havde nogen selvadministrationsfejl.
|
90 dage efter studiebesøget
|
|
Medicinadhærens/vedholdenhed
Tidsramme: 180 dage efter studiebesøg
|
Lægemiddeldispenseringsjournaler i op til seks måneder efter indeksering på studieinstitutionen vil blive indsamlet ved udtræk fra apoteksdispenseringssoftware af datamanager.
Medicinadhærens og persistens vil blive beregnet i form af PDC og seponering af medicinen inden 180 dage.
|
180 dage efter studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .