Samarbetande sjuksköterska-farmaceutrådgivning för självadministrerade biologiska läkemedel (COLLAB)
25 april 2024 uppdaterad av: Tonia Carr
Förbättra patientkunskaper och förtroende för specialiserad biologisk självadministration genom samarbetsrådgivning mellan sjuksköterskor och farmaceuter
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om rådgivning från sjuksköterska och farmaceut kan förbättra patienternas kunskap och självförtroende och förhindra biverkningar hos patienter som påbörjar en biologisk medicinering på kontoret och senare fortsätter med medicineringen hemma. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Förbättrar sjuksköterska-apotekarrådgivning patientrapporterade kunskaper och förtroende för biologisk självbehandling vid övergång från kontoret till hemadministration?
Deltagarna kommer att delta i en kort rådgivningssession på kontoret och svara på en enkät före och efter rådgivning för att titta på medicinkunskap och självförtroende. Deltagarna kommer att kontaktas tre månader efter undersökningen för att fråga om de hade några biverkningar relaterade till sin biologiska medicin. Data kommer att samlas in från deltagarens journal på studieinstitutionen i upp till sex månader efter studievägledningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till University of Kentucky Specialty and Infusion Services för klinikadministration av ett biologiskt läkemedel
- Biologisk medicinering är omalizumab, risankizumab-rzaa eller ustekinumab
- Läkemedelsadministration kommer att övergå till självadministration
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- har tidigare fått den behörighetsgivande biologin vid en annan institution
- icke-engelsktalande ämnen
- Försökspersonen kommer inte att utföra självadministration hemma
- Övergår inte till självadministration av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samverkande sjuksköterska-farmaceutrådgivning
Samarbetsrådgivning mellan sjuksköterskor och farmaceuter - Vid interventionsmötet kommer deltagarna i studien först att fylla i en modifierad Okere-Reiner-förundersökning som bedömer patienternas uppfattningar om förtroende och kunskap i sin biologiska terapi.
Därefter kommer en farmaceut att utföra en uppfriskande medicinrådgivning, som beskriver indikation, dosering, förvaring och biverkningar.
Efter avslutad rådgivning kommer en infusionssköterska att ge utbildning som visar korrekt självadministration till patienten.
Patienten kommer sedan att själv administrera medicinen med coachning och direkt observation från sjuksköterskan.
Efteråt kommer patienten att slutföra Okere-Reiner efterundersökningen för att fastställa effektiviteten av rådgivningssessionen för att förbättra upplevt självförtroende och kunskap.
Patienterna kommer att slutföra både för- och efterundersökningarna med direkt tillträde till REDCap på en institutions iPad under studieinterventionsbesöket.
|
Vid det interventionella mötet kommer studiedeltagarna först att slutföra en modifierad Okere-Reiner förundersökning som bedömer patienternas uppfattning om förtroende och kunskap i sin biologiska terapi.
Därefter kommer en farmaceut att utföra en uppfriskande medicinrådgivning, som beskriver indikation, dosering, förvaring och biverkningar.
Efter avslutad rådgivning kommer en infusionssköterska att ge utbildning som visar korrekt självadministration till patienten.
Patienten kommer sedan att själv administrera medicinen med coachning och direkt observation från sjuksköterskan.
Efteråt kommer patienten att slutföra Okere-Reiner efterundersökningen för att fastställa effektiviteten av rådgivningssessionen för att förbättra upplevt självförtroende och kunskap.
Patienterna kommer att slutföra både för- och efterundersökningarna med direkt tillträde till REDCap på en institutions iPad under studieinterventionsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientupplevd medicinkunskap och självförtroende.
Tidsram: Omedelbart före och efter rådgivningstillfället under 1 dags studiebesök
|
Patientkunskap och förtroende kommer att bedömas före och efter undersökningen under studievägledningsbesöket med hjälp av en modifierad Okere-Renier-undersökning.
Utredarna antar att patientens kunskap och förtroende för att själv administrera sitt biologiska läkemedel kommer att öka efter mottagandet av den kombinerade rådgivningsinterventionen mellan sjuksköterskor och farmaceuter.
|
Omedelbart före och efter rådgivningstillfället under 1 dags studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringsbiverkningar/självadministrationsfel
Tidsram: 90 dagar efter studiebesöket
|
En farmaceut kommer att utföra ett uppföljningssamtal tre månader efter indexeringen.
Apoteket kommer att intervjua försökspersonen för att avgöra om de upplevde några ADEs eller hade några självadministrationsfel.
|
90 dagar efter studiebesöket
|
|
Läkemedelsvidhäftning/uthållighet
Tidsram: 180 dagar efter studiebesök
|
Läkemedelsdispenseringsjournaler för upp till sex månader efter indexering vid studieinstitutionen kommer att samlas in genom extraktion från apoteksdispenseringsmjukvara av datahanteraren.
Läkemedelsvidhäftning och persistens kommer att beräknas i termer av PDC och avbrytande av medicineringen före 180 dagar.
|
180 dagar efter studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .