Kollaborative Krankenschwester-Apotheker-Beratung für selbstverabreichte Biologika (COLLAB)
25. April 2024 aktualisiert von: Tonia Carr
Verbesserung des Wissens und des Vertrauens der Patienten in die Selbstverabreichung von Spezialbiologien durch kooperative Beratung zwischen Krankenschwestern und Apothekern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Beratung durch Krankenschwestern und Apotheker das Wissen und das Vertrauen der Patienten verbessern und Nebenwirkungen bei Patienten verhindern kann, die mit einer biologischen Medikation in der Praxis beginnen und die Medikation später zu Hause fortsetzen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Verbessert die Pflege-Apotheker-Beratung das von den Patienten berichtete Wissen und das Vertrauen in die biologische Selbstbehandlung, wenn sie von der ambulanten zur häuslichen Verabreichung wechseln?
Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen Beratungssitzung im Büro teil und beantworten eine Umfrage vor und nach der Beratung, um das Wissen und das Vertrauen in Medikamente zu untersuchen. Die Teilnehmer werden drei Monate nach der Umfrage kontaktiert, um zu fragen, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrem biologischen Medikament hatten. Bis zu sechs Monate nach der Studienberatung werden Daten aus der Krankenakte des Studienteilnehmers an der Studieneinrichtung erhoben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur klinischen Verabreichung eines biologischen Medikaments an die University of Kentucky Specialty and Infusion Services überwiesen
- Biologische Medikamente sind Omalizumab, Risankizumab-rzaa oder Ustekinumab
- Die Medikamentenverabreichung wird auf Selbstverabreichung umgestellt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- zuvor das qualifizierende Biologikum an einer anderen Einrichtung erhalten haben
- nicht englischsprachige Fächer
- Das Subjekt wird keine Selbstverabreichung zu Hause durchführen
- Wechselt nicht zur Selbstverabreichung von Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kooperative Krankenschwester-Apotheker-Beratung
Kollaborative Beratung zwischen Krankenschwester und Apotheker - Beim Interventionstermin werden die Studienteilnehmer zunächst eine modifizierte Okere-Reiner-Vorbefragung durchführen, in der die Patientenwahrnehmung des Vertrauens und des Wissens in ihre biologische Therapie bewertet wird.
Anschließend führt ein Apotheker eine auffrischende Medikationsberatung durch, in der Indikation, Dosierung, Lagerung und Nebenwirkungen erläutert werden.
Nach Abschluss dieser Beratung wird eine Infusionsschwester dem Patienten die ordnungsgemäße Selbstverabreichung zeigen.
Der Patient wird sich dann das Medikament unter Anleitung und direkter Beobachtung durch die Krankenschwester selbst verabreichen.
Anschließend füllt der Patient die Okere-Reiner-Nachbefragung aus, um die Wirksamkeit der Beratungssitzung zur Verbesserung des wahrgenommenen Vertrauens und Wissens zu bestimmen.
Die Patienten werden sowohl die Pre- als auch die Post-Umfragen mit direktem Zugang zu REDCap auf einem iPad der Institution während des Besuchs der Studienintervention abschließen.
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Beim Interventionstermin werden die Studienteilnehmer zunächst eine modifizierte Okere-Reiner-Vorbefragung ausfüllen, in der die Patientenwahrnehmung des Vertrauens und des Wissens in ihre biologische Therapie bewertet wird.
Anschließend führt ein Apotheker eine auffrischende Medikationsberatung durch, in der Indikation, Dosierung, Lagerung und Nebenwirkungen erläutert werden.
Nach Abschluss dieser Beratung wird eine Infusionsschwester dem Patienten die ordnungsgemäße Selbstverabreichung zeigen.
Der Patient wird sich dann das Medikament unter Anleitung und direkter Beobachtung durch die Krankenschwester selbst verabreichen.
Anschließend füllt der Patient die Okere-Reiner-Nachbefragung aus, um die Wirksamkeit der Beratungssitzung zur Verbesserung des wahrgenommenen Vertrauens und Wissens zu bestimmen.
Die Patienten werden sowohl die Pre- als auch die Post-Umfragen mit direktem Zugang zu REDCap auf einem iPad der Institution während des Besuchs der Studienintervention abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Medikationswissens und -vertrauens.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Beratungsgespräch während des 1-tägigen Studienbesuchs
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Das Wissen und das Vertrauen der Patienten werden vor und nach der Umfrage während des Studienberatungsbesuchs mithilfe einer modifizierten Okere-Renier-Umfrage bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Wissen und das Vertrauen der Patienten in die Selbstverabreichung ihres Biologikums nach Erhalt der kombinierten Beratungsintervention durch Pflegefachkraft und Apotheker zunehmen wird.
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Unmittelbar vor und nach dem Beratungsgespräch während des 1-tägigen Studienbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Fehler bei der Selbstverabreichung
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienbesuch
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Ein Apotheker führt drei Monate nach dem Index einen Folgebesuch durch.
Der Apotheker wird den Probanden befragen, um festzustellen, ob bei ihm ADEs aufgetreten sind oder Fehler bei der Selbstverabreichung von Medikamenten aufgetreten sind.
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90 Tage nach Studienbesuch
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Medikamentenadhärenz/-persistenz
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbesuch
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Aufzeichnungen über die Abgabe von Medikamenten für bis zu sechs Monate nach der Indexierung an der Studieneinrichtung werden durch Extraktion aus der Apothekenabgabesoftware durch den Datenmanager gesammelt.
Die Medikationsadhärenz und -persistenz wird in Bezug auf PDC und Absetzen der Medikation vor 180 Tagen berechnet.
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180 Tage nach Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tonia Carr, BSN, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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