Asesoramiento colaborativo de enfermeros y farmacéuticos para productos biológicos autoadministrados (COLLAB)
25 de abril de 2024 actualizado por: Tonia Carr
Mejora del conocimiento y la confianza del paciente en la autoadministración de productos biológicos especializados a través del asesoramiento colaborativo de enfermeros y farmacéuticos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el asesoramiento de enfermeros farmacéuticos puede mejorar el conocimiento y la confianza del paciente y prevenir los efectos secundarios en pacientes que comienzan un medicamento biológico en el consultorio y luego continúan con el medicamento en casa. Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿Mejora el asesoramiento de enfermeros farmacéuticos el conocimiento informado por el paciente y la confianza en el autotratamiento biológico al pasar de la administración en el consultorio a la administración en el hogar?
Los participantes asistirán a una breve sesión de asesoramiento en el consultorio y responderán a una encuesta previa y posterior al asesoramiento para analizar el conocimiento y la confianza en los medicamentos. Se contactará a los participantes tres meses después de la encuesta para preguntarles si tuvieron algún efecto secundario relacionado con su medicamento biológico. Los datos se recopilarán del registro médico del participante en la institución del estudio hasta seis meses después de la sesión de asesoramiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a los Servicios de Especialidad e Infusión de la Universidad de Kentucky para la administración clínica de un medicamento biológico
- El medicamento biológico es omalizumab, risankizumab-rzaa o ustekinumab
- La administración de medicamentos pasará a la autoadministración
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Haber recibido previamente el biológico calificador en otra institución.
- asignaturas que no hablan inglés
- El sujeto no realizará la autoadministración en casa
- No hace la transición a la autoadministración de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería colaborativa enfermera-farmacéutica
Asesoramiento colaborativo de enfermeros y farmacéuticos: en la cita de intervención, los participantes del estudio primero completarán una encuesta previa de Okere-Reiner modificada para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la confianza y el conocimiento en su terapia biológica.
Posteriormente, un farmacéutico realizará una consejería de actualización de medicamentos, detallando indicación, dosificación, almacenamiento y efectos secundarios.
Al finalizar este asesoramiento, una enfermera de infusión brindará educación demostrando la autoadministración adecuada al paciente.
Luego, el paciente se autoadministrará el medicamento con el asesoramiento y la observación directa de la enfermera.
Posteriormente, el paciente completará la encuesta posterior de Okere-Reiner para determinar la eficacia de la sesión de asesoramiento para mejorar la confianza y el conocimiento percibidos.
Los pacientes completarán las encuestas previas y posteriores con acceso directo a REDCap en un iPad de la institución durante la visita de intervención del estudio.
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En la cita de intervención, los participantes del estudio primero completarán una encuesta previa de Okere-Reiner modificada para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la confianza y el conocimiento de su terapia biológica.
Posteriormente, un farmacéutico realizará una consejería de actualización de medicamentos, detallando indicación, dosificación, almacenamiento y efectos secundarios.
Al finalizar este asesoramiento, una enfermera de infusión brindará educación demostrando la autoadministración adecuada al paciente.
Luego, el paciente se autoadministrará el medicamento con el asesoramiento y la observación directa de la enfermera.
Posteriormente, el paciente completará la encuesta posterior de Okere-Reiner para determinar la eficacia de la sesión de asesoramiento para mejorar la confianza y el conocimiento percibidos.
Los pacientes completarán las encuestas previas y posteriores con acceso directo a REDCap en un iPad de la institución durante la visita de intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento y la confianza en la medicación percibidos por el paciente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión de asesoramiento durante la visita de estudio de 1 día
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El conocimiento y la confianza del paciente se evaluarán antes y después de la encuesta durante la visita de asesoramiento del estudio utilizando una encuesta Okere-Renier modificada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el conocimiento del paciente y la confianza en la autoadministración de su biológico aumentarán después de recibir la intervención de asesoramiento combinado de enfermeras y farmacéuticos.
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Inmediatamente antes y después de la sesión de asesoramiento durante la visita de estudio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de medicamentos/errores de autoadministración
Periodo de tiempo: 90 días después de la visita de estudio
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Un farmacéutico realizará una llamada de seguimiento tres meses después del índice.
El farmacéutico entrevistará al sujeto para determinar si experimentó algún ADE o tuvo algún error en la autoadministración de medicamentos.
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90 días después de la visita de estudio
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Adherencia/persistencia a la medicación
Periodo de tiempo: 180 días después de la visita de estudio
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Los registros de dispensación de medicamentos de hasta seis meses posteriores al índice en la institución del estudio se recopilarán mediante la extracción del software de dispensación de farmacia por parte del administrador de datos.
La adherencia y persistencia del medicamento se calculará en términos de PDC y la suspensión del medicamento antes de los 180 días.
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180 días después de la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonia Carr, BSN, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .