Совместное консультирование медсестер и фармацевтов по вопросам самостоятельного введения биологических препаратов (COLLAB)
25 апреля 2024 г. обновлено: Tonia Carr
Улучшение знаний пациентов и уверенности в самостоятельном назначении специальных биологических препаратов посредством совместного консультирования медсестры и фармацевта
Целью этого клинического испытания является изучение того, могут ли консультации медсестры-фармацевта улучшить знания и уверенность пациентов, а также предотвратить побочные эффекты у пациентов, которые начинают прием биологических препаратов в больнице, а затем продолжают лечение дома. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• Улучшает ли консультирование медсестры-фармацевта сообщаемые пациентами знания и уверенность в биологическом самолечении при переходе от лечения в офисе к лечению на дому?
Участники примут участие в кратком консультационном сеансе в офисе и примут участие в опросе до и после консультирования, чтобы оценить знание лекарств и уверенность в себе. С участниками свяжутся через три месяца после опроса, чтобы спросить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты, связанные с их биологическим лекарством. Данные будут собираться из медицинской карты участника в исследовательском учреждении в течение шести месяцев после консультации по исследованию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направлен в Университет Кентукки по специальности и инфузионной службе для клинического введения биологического препарата.
- Биологический препарат — омализумаб, рисанкизумаб-рзаа или устекинумаб.
- Прием лекарств будет переведен на самостоятельный прием
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- ранее получили квалификационный биологический препарат в другом учреждении
- предметы, не говорящие по-английски
- Субъект не будет заниматься самоуправлением дома
- Не переходит на самостоятельный прием лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное консультирование медсестры и фармацевта
Совместное консультирование медсестры и фармацевта. Во время интервенционного приема участники исследования сначала заполняют модифицированный предварительный опрос Окере-Райнера, оценивая восприятие пациентом уверенности и знаний в отношении их биологической терапии.
Впоследствии фармацевт проведет повторную консультацию по лекарствам, подробно описав показания, дозировку, хранение и побочные эффекты.
После завершения этого консультирования инфузионная медсестра проведет обучение, демонстрируя пациенту правильное самостоятельное введение.
Затем пациент будет самостоятельно вводить лекарство под руководством медсестры и под непосредственным наблюдением.
После этого пациент заполнит пост-опрос Окере-Райнера, чтобы определить эффективность сеанса консультирования в улучшении воспринимаемой уверенности и знаний.
Пациенты будут проходить как предварительные, так и последующие опросы с прямым входом в REDCap на iPad учреждения во время визита в рамках исследовательского вмешательства.
|
Во время интервенционного визита участники исследования сначала пройдут модифицированный предварительный опрос Окере-Рейнера, чтобы оценить восприятие пациентом уверенности и знаний о своей биологической терапии.
Впоследствии фармацевт проведет повторную консультацию по лекарствам, подробно описав показания, дозировку, хранение и побочные эффекты.
После завершения этого консультирования инфузионная медсестра проведет обучение, демонстрируя пациенту правильное самостоятельное введение.
Затем пациент будет самостоятельно вводить лекарство под руководством медсестры и под непосредственным наблюдением.
После этого пациент заполнит пост-опрос Окере-Райнера, чтобы определить эффективность сеанса консультирования в улучшении воспринимаемой уверенности и знаний.
Пациенты будут проходить как предварительные, так и последующие опросы с прямым входом в REDCap на iPad учреждения во время визита в рамках исследовательского вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемых пациентом знаний о лекарствах и уверенности в себе.
Временное ограничение: Непосредственно до и после консультации во время 1-дневного учебного визита
|
Знания и уверенность пациента будут оцениваться до и после опроса во время консультационного визита с использованием модифицированного опроса Окере-Ренье.
Исследователи предполагают, что знания пациентов и уверенность в самостоятельном введении их биологических препаратов увеличатся после проведения комбинированного консультирования медсестры и фармацевта.
|
Непосредственно до и после консультации во время 1-дневного учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лекарств/ошибки самоконтроля
Временное ограничение: 90 дней после учебного визита
|
Фармацевт выполнит повторный звонок через три месяца после индексации.
Фармацевт проведет собеседование с субъектом, чтобы определить, испытывали ли они какие-либо ADE или были ли какие-либо ошибки при самостоятельном приеме лекарств.
|
90 дней после учебного визита
|
|
Приверженность к лечению/настойчивость
Временное ограничение: 180 дней после учебного визита
|
Записи о выдаче лекарств на срок до шести месяцев после индексации в исследовательском учреждении будут собираться менеджером данных путем извлечения из программного обеспечения для выдачи лекарств в аптеке.
Приверженность к лечению и настойчивость будут рассчитываться с точки зрения PDC и прекращения приема лекарств до 180 дней.
|
180 дней после учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonia Carr, BSN, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .