Counseling collaboratif infirmière-pharmacienne pour les produits biologiques auto-administrés (COLLAB)
25 avril 2024 mis à jour par: Tonia Carr
Améliorer les connaissances et la confiance des patients dans l'auto-administration de spécialités biologiques grâce à des conseils collaboratifs entre infirmières et pharmaciens
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les conseils d'une infirmière-pharmacienne peuvent améliorer les connaissances et la confiance des patients et prévenir les effets secondaires chez les patients qui commencent un médicament biologique en cabinet et le poursuivent ensuite à domicile. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Les conseils de l'infirmière-pharmacienne améliorent-ils les connaissances et la confiance rapportées par les patients dans l'auto-traitement biologique lors du passage de l'administration en cabinet à l'administration à domicile ?
Les participants assisteront à une brève séance de conseil au bureau et répondront à un sondage avant et après le conseil pour examiner leurs connaissances et leur confiance en matière de médicaments. Les participants seront contactés trois mois après l'enquête pour leur demander s'ils ont eu des effets secondaires liés à leur médicament biologique. Les données seront collectées à partir du dossier médical du participant dans l'établissement d'étude jusqu'à six mois après la séance de conseil de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- University Of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Référé aux services de spécialité et de perfusion de l'Université du Kentucky pour l'administration clinique d'un médicament biologique
- Le médicament biologique est l'omalizumab, le risankizumab-rzaa ou l'ustekinumab
- L'administration des médicaments passera à l'auto-administration
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- avoir déjà reçu le produit biologique admissible dans un autre établissement
- sujets non anglophones
- Le sujet n'effectuera pas d'auto-administration à la maison
- Ne passe pas à l'auto-administration de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil collaboratif infirmière-pharmacien
Conseil collaboratif infirmière-pharmacien - Lors du rendez-vous interventionnel, les participants à l'étude rempliront d'abord une pré-enquête Okere-Reiner modifiée évaluant les perceptions des patients en matière de confiance et de connaissances dans leur traitement biologique.
Par la suite, un pharmacien effectuera un rappel des conseils sur les médicaments, détaillant l'indication, le dosage, le stockage et les effets secondaires.
À la fin de ces conseils, une infirmière en perfusion fournira ensuite une éducation démontrant une bonne auto-administration au patient.
Le patient s'auto-administrera ensuite le médicament avec l'encadrement et l'observation directe de l'infirmière.
Ensuite, le patient complétera l'enquête post-Okere-Reiner pour déterminer l'efficacité de la séance de conseil à améliorer la confiance et les connaissances perçues.
Les patients rempliront à la fois les pré-enquêtes et les post-enquêtes avec une entrée directe à REDCap sur un iPad de l'établissement lors de la visite d'intervention de l'étude.
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Lors du rendez-vous interventionnel, les participants à l'étude rempliront d'abord une pré-enquête Okere-Reiner modifiée évaluant les perceptions des patients en matière de confiance et de connaissances dans leur thérapie biologique.
Par la suite, un pharmacien effectuera un rappel des conseils sur les médicaments, détaillant l'indication, le dosage, le stockage et les effets secondaires.
À la fin de ces conseils, une infirmière en perfusion fournira ensuite une éducation démontrant une bonne auto-administration au patient.
Le patient s'auto-administrera ensuite le médicament avec l'encadrement et l'observation directe de l'infirmière.
Ensuite, le patient complétera l'enquête post-Okere-Reiner pour déterminer l'efficacité de la séance de conseil à améliorer la confiance et les connaissances perçues.
Les patients rempliront à la fois les pré-enquêtes et les post-enquêtes avec une entrée directe à REDCap sur un iPad de l'établissement lors de la visite d'intervention de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connaissance et la confiance des patients en matière de médicaments.
Délai: Immédiatement avant et après la séance de conseil pendant la visite d'étude d'une journée
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Les connaissances et la confiance des patients seront évaluées avant et après l'enquête lors de la visite de conseil de l'étude à l'aide d'une enquête Okere-Renier modifiée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les connaissances et la confiance des patients dans l'auto-administration de leur médicament biologique augmenteront après avoir reçu l'intervention de conseil combinée infirmière-pharmacien.
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Immédiatement avant et après la séance de conseil pendant la visite d'étude d'une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux médicaments/erreurs d'auto-administration
Délai: 90 jours après la visite d'étude
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Un pharmacien effectuera un appel de suivi trois mois après l'index.
Le pharmacien interrogera le sujet pour déterminer s'il a subi des EIM ou s'il a eu des erreurs d'auto-administration de médicaments.
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90 jours après la visite d'étude
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Adhésion/persistance aux médicaments
Délai: 180 jours après la visite d'étude
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Les dossiers de distribution de médicaments jusqu'à six mois après l'index dans l'établissement d'étude seront collectés par extraction du logiciel de distribution de pharmacie par le gestionnaire de données.
L'observance et la persistance du traitement seront calculées en termes de PDC et d'arrêt du traitement avant 180 jours.
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180 jours après la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonia Carr, BSN, University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .